CTR20244646进行中（未招募）1 期
肿瘤相关淋巴结 T 细胞注射液（TAL-T）治疗晚期恶性实体瘤受试者安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率、严重程度、与研究药物相关性等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 TAL-T 细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：评估 TAL-T 细胞疗法治疗晚期恶性实体瘤受试者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书（ICF），而且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁，男女不限；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •预期生存期不低于 12 周；
- •经细胞学或组织病理学确诊的，且经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性实体瘤；
- •具有可行切除的肿瘤相关淋巴结且可分离出 T 细胞，取材部位未接受过局部治疗或在局部治疗后进展；
- •受试者至少还有 1 个可评估病灶（扩大入组阶段根据 RECIST v1.1，受试者至少还有 1 个可测量病灶）；
- •受试者有足够的器官和骨髓功能（筛选前 14 天内不可接受输血或使用造血刺激因子），满足以下实验室检查标准：
- •ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥75×10^9/L；
- •TBIL≤1.5×ULN；AST≤3×ULN；ALT≤3×ULN（肝转移受试者或原发肝脏肿瘤受试者，AST 和 ALT≤5×ULN；对具有肝转移或 Gilbert 综合征病史 / 疑似该病的受试者，TBIL≤3×ULN）；
- •Cr≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min；
- •INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署 ICF 开始直至细胞回输后一年内采用有效避孕措施，筛选时育龄期女性血妊娠检测必须为阴性。
排除标准
- •脑膜转移，和 / 或活动性脑转移；
- •既往接受过异基因骨髓移植、器官移植或等待移植中；
- •HBsAg 阳性乙型肝炎；HCV-Ab 阳性丙型肝炎；HIV 抗体阳性；梅毒抗体阳性；CMV 抗体 IgM 阳性；EBV 抗体 IgM 阳性；HTLV-Ⅰ/Ⅱ抗体阳性；
- •预处理前 14 天或 5 个半衰期内接受过任何氟尿嘧啶类化疗药物或小分子靶向药物治疗；预处理前 28 天或 5 个半衰期内接受过任何抗肿瘤生物药或非氟尿嘧啶类化疗药物；
- •既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至 1 级或基线水平；
- •预处理前 28 天内曾进行减毒活疫苗免疫接种，或研究期间需要进行减毒活疫苗免疫接种者；
- •预处理前 28 天内接受过重大手术治疗，或研究期间需要进行重大手术治疗；
- •取样前 7 天或研究期间需要长期（≥ 3 天）接受全身用皮质类固醇药物或其他免疫抑制药物治疗，吸入性或局部使用除外；
- •筛选前 7 天内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染受试者；
- •患有活动性或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病；
- •既往或目前有间质性肺病、尘病、放射性肺炎、肺功能严重受损等情况；
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化、肝衰竭；
- •筛选前临床控制不佳的第三间隙积液，如不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水；
- •有严重的心脑血管病史；
- •筛选时合并肺栓塞或存在严重下肢深静脉血栓、需行下腔静脉滤器置入等介入治疗或需使用治疗剂量抗凝剂者；
- •在既往接受任何免疫治疗期间出现过任何 CTCAE 5.0 免疫相关不良反应（irAE）等级≥3 级；
- •存在免疫检查点（如 PD-1）治疗其他禁忌症者；
- •受试者正在参与其他干预性临床研究；
- •研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
各类不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率、严重程度、与研究药物相关性等。
时间窗: 第 54 周
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 疗效评价标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(试验结束)
- 各类 T 细胞、B 细胞和 NK 细胞的比例和表型的变化；各类细胞因子水平；TCR 测序分析。(回输后 6 个月内)
研究者
程英
广州泛恩生物科技有限公司
研究点 (1)
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