临床试验/ChiCTR1900024092

ChiCTR1900024092进行中（未招募）早期 1 期

新辅助同步放化疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗局部进展期 HER2 阴性 Siewert Ⅱ型、Ⅲ型食管胃结合部腺癌的前瞻性、随机、对照、多中心 III 期临床研究

自费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2019年6月25日最近更新: 2019年7月1日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 180
试验地点: 1
主要终点: 病理缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价新辅助同步放化疗联合甲磺酸阿帕替尼治疗 SiewertⅡ型、Ⅲ型局部进展期 HER2 阴性食管胃结合部腺癌的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•受试者签署知情同意书时年龄为 18-70 岁，男女不限；。
•经组织学或细胞学确诊为腺癌，经 IHC 或 FISH 检测 HER-2 为阴性；
•胃镜确诊为 SiewertⅡ型或者Ⅲ型的食管胃结合部腺癌，肿瘤长径≤8cm；
•根据 CT/MRI 检查确诊分期为Ⅲ期的患者（依据第八版 AJCC 分期）；
•具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
•ECOG PS：0-1 分；
•预期的生存期≥6 个月。
•按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在首次用药前的 14 天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
•1）血常规检查：（前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）
•a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L；
•b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
•c) 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
•d) 白细胞计数（WBC）≥4.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L；
•2）生化检查：（前 14 天内未输血或白蛋白）
•e) AST 和 ALT≤1.5?ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5xULN）；
•f) ALP≤2.5xULN；
•g) TBiL≤1.5xULN；
•h) Cr≤1.5xULN，同时肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
•i) APTT≤1.5xULN，同时 INR 或 PT≤1.5xULN（未接受抗凝治疗）。
•育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
•受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

•已证实对阿帕替尼、卡培他滨及奥沙利铂过敏者；
•腹腔冲洗液细胞学检查表明肿瘤脱落细胞为阳性者；
•患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），无法控制的冠心病及心律失常，III-IV 级心功能不全者；
•具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
•具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血阳性不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
•凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
•5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（除外可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌）；
•具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
•4 周内参加过临床试验者；
•研究者认为不适合纳入者。

研究组 & 干预措施

试验组

术前：甲磺酸阿帕替尼：剂量为 250 mg/日，餐后服用，每日一次（每日尽量同一时间服用），28 天一周期，2 周期 XELOX：卡培他滨 1000mg/m2 bid d1-14，奥沙利铂 130 mg/m2 Ivgtt d1，q3w，2 周期放疗：共 45Gy/25f （1.8Gy/f/d，5 次 / 周）术后：卡培他滨 1000mg/m2 bid d1-14，6 周期

对照组

术前：XELOX：卡培他滨 1000mg/m2 bid d1-14，奥沙利铂 130 mg/m2 Ivgtt d1，q3w，2 周期放疗：共 45Gy/25f （1.8Gy/f/d，5 次 / 周）术后：卡培他滨 1000mg/m2 bid d1-14，6 周期

结局指标

主要结局

病理缓解率

无进展生存期

次要结局

客观缓解率
疾病控制率
R0 切除率
总生存期
安全性

研究者

发起方

自费

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

3 期

维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的研究

CTR20254827555

招募中

2 期

全程新辅助化疗联合 PD-1 抑制剂治疗局部进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的 II 期临床研究

ChiCTR2300069000

Unknown

2 期

晚期食管癌恩度联合同步放化疗的 II 期临床研究

ChiCTR2000030111自筹40

进行中（未招募）

1/2 期

SHR-A2102 局部晚期或转移性食管癌 IB /II 期临床研究

CTR20242102148