CTR20201393
进行中（未招募）
1 期
一项评估 GT0486 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月30日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 GT0486 治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 1、评估 GT0486 单次和连续多次给药在人体内的药代动力学（PK）特征； 2、初步评估 GT0486 治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性（包括客观缓解率 ORR、疾病控制率 DCR 和影像学无进展生存期 rPFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估gt0486治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，观察可能出现的剂量限制性毒性（dlt）和最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于等于 18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的，标准治疗失败或无标准治疗方案的晚期恶性实体肿瘤患者；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •中枢神经系统恶性肿瘤，或存在中枢神经系统转移；
- •患者需要在参加研究期间接受其他的抗肿瘤治疗（对于研究前正接受药物去势治疗的前列腺癌患者，在研究期间可继续接受药物去势治疗）；
- •既往接受过 mTORc1/2 抑制剂治疗的患者；
- •受试者具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄；
- •有自身免疫性疾病或有器官移植史者；
- •心脏功能存在任何下述情况：
- •？ 左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •？ 静息心电图 QTcF 男性≥450ms，女性≥470ms（若首次测量不合格，可再重复测量 2 次，取 3 次的平均值判断合格性）；
- •？ 各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期>250ms；
- •？ 存在可能增加 QTcF 延长风险或心律失常事件风险的因素，如低钾血症、先天性长 QT 综合征、或家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，或需要服用任何可能延长 QT 间期的合并用药；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: DLT 观察期（第一周期）
次要结局
- 疾病控制率(整个研究过程)
- 影像学无进展生存期（rPFS）(整个研究过程)
- 客观缓解率（ORR）(整个研究过程)
研究者
苏达
苏州开拓药业股份有限公司
研究点 (3)
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