CTR20211100已完成2 期
驱白白热斯酊联合 NB-UVB 治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期 临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年5月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 24 周时，两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过 50%的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证驱白白热斯酊联合 NB-UVB 治疗白癜风的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物后续开发上市提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（含 18 及 65 周岁），性别不限；
- •符合《白癜风诊疗共识（2018 版）》标准，诊断为散发型或未定型白癜风且处于稳定期患者；
- •全身白斑皮损（除头面部外）总面积≤1%体表面积；
- •至少有一处主要疗效评价部位白斑；
- •自愿签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •某些皮疹消退后遗留所致色度脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色行痣、日光性白斑等；
- •既往有过敏性皮炎、日光性皮炎、结核或肿瘤病史者；
- •既往对光（或光化学）疗法过敏或无法耐受者；
- •既往曾接受过光（或光化学）疗法超过 100 次者；
- •合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查 ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil＞1.5×ULN，Cr＞1×ULN 者；
- •计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- •过敏体质或对 2 种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
- •合并任何精神疾病病史者；
- •合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg 或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg 或＜60mmHg；
- •在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者：
- •研究者认为其他不适合参加本次临床试验者
结局指标
主要结局
24 周时，两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过 50%的比例。
时间窗: 24 周
次要结局
- 皮肤生活质量评分（Dermatology Life Quality Index，DLQI）。(24 周)
- 不良事件、体格检查以及实验室检查。(24 周)
- 各访视时点，受试者主要评价部位白斑 VASI 评分改善达到 50%的比例。(24 周)
- 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑 VASI 评分改善情况。(24 周)
- 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑面积减少情况。(24 周)
- 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑复色情况。(24 周)
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑 VASI 评分改善达到 50%的比例。(24 周)
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的 VASI 评分改善情况。(24 周)
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积减少情况。(24 周)
- 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况。(24 周)
研究者
穆丹丹
新疆维吾尔药业有限责任公司
研究点 (9)
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