CTR20251135进行中（未招募）2/3 期
一项评价 ICP-332 在非节段型白癜风受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II/III 期适应性设计多中心临床试验
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 603 人开始时间: 2025年4月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 603
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- II 期：第 24 周 F-VASI 评分较基线改善百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ICP-332 相较于安慰剂治疗非节段型白癜风的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁和≤75 岁的男性或女性受试者（II 期部分）。年龄≥12 岁和≤75 岁的男性或女性受试者，青少年受试者体重需≥40 公斤（III 期部分）
- •合格受试者必须在筛选和基线时符合下述所有条件：a.临床诊断为非节段型白癜风至少 3 个月。b.受累 BSA≥5%。c.面部受累 BSA≥0.5%。d.F-VASI≥0.5 且 T-VASI 在 5-50 之间。e.活动性或稳定性非节段型白癜风。
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意避孕。
- •在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任一白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病 / 状况：a.受试者患有不符合入选标准 2 中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风。
- •除白癜风外，任何临床重大疾病史
- •怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
II 期：第 24 周 F-VASI 评分较基线改善百分比。
时间窗: 临床试验期间
III 期：第 52 周 F-VASI 75 应答的受试者比例，定义为第 52 周 F-VASI 较基线至少改善 75%（F-VASI 75）的受试者比例。
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- III 期：除 52 周外，各计划访视 F-VASI 75 应答的受试者比例(临床试验期间)
- II 期：峰浓度（Cmax）；达到峰浓度时间（Tmax）；半衰期（t1/2）；药物浓度-时间曲线下面积（AUC）；表观间隙（CL/F）；终末表观分布体积（Vz/F）；蓄积因子（R）及其他稳态药代参数等(临床试验期间)
- III 期（关键次要终点）：基线定义为首次给药前最后一次有效评估，第 52 周 T-VASI 50 应答的受试者比例，定义为第 52 周 T-VASI 较基线至少改善 50%（T-VASI 50）的受试者比例。(临床试验期间)
- II 期：F-VASI 50/75/90/100 应答的受试者比例；全身白癜风面积评分指数（T-VASI）50/75/90/100 应答的受试者比例。(临床试验期间)
- III 期：T-VASI 75/90/100 应答的受试者比例(临床试验期间)
- II/III 期：通过不良事件（AEs）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室等检查来评估安全性。(临床试验期间)
- III 期：F-VASI 50/90/100 应答的受试者比例(临床试验期间)
- III 期：除 52 周外，各计划访视 T-VASI 50 应答的受试者比例(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
广州诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (33)
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