CTR20232558已完成2 期
一项评价 ICP-488 在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性、安全性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 129 人开始时间: 2023年8月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 129
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 第 12 周达到 PASI 75 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 ICP-488 治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。
- •签署 ICF 时年龄在 18-70 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。
- •基线时斑块状银屑病病史≥6 个月。
- •受试者需要接受系统性治疗和 / 或光疗。
- •a) 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12 分；
- •b) 银屑病受累体表面积（BSA）≥10%；
- •c) 静态医师整体评估（sPGA）≥3 分
排除标准
- •诊断为非斑块型银屑病。
- •存在感染或免疫相关性疾病。
- •有结核病史或患结核病风险的受试者。
- •接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案。
- •末次使用强效 CYP1A2 抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足 5 个半衰期（如有明确半衰期数据）或 28 天，或者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP1A2 抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物。
- •经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准。
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性。
- •研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
第 12 周达到 PASI 75 的受试者比例
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 不良事件(临床试验期间)
- 各计划访视，达到 PASI 50/75/90/100 的受试者比例(临床试验期间)
- 各计划访视，sPGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1）的受试者比例(临床试验期间)
- 各计划访视，sPGA 评分达到 0 的受试者比例(临床试验期间)
- PK 参数(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (31)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
评价 ICP-488 在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征CTR20250582360
已完成
2 期
一项在成年斑块型银屑病患者中评价 SAR441566 的疗效和安全性的研究CTR202410033
已完成
2 期
评价 ICP-332 在中重度特应性皮炎患者中安全性、有效性、药代动力学和药效血特征的研究CTR2022320975
进行中（未招募）
1/2 期
SCT650C 注射液在中重度斑块型银屑病中的 Ib/II 期临床试验CTR20240593184
已完成
2 期
评价 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性Ⅱ期临床研究CTR20212021250