ChiCTR2100046858进行中（未招募）2 期
PD-1 抗体联合西达本胺、强的松、依托泊苷和来那度胺诱导续贯培美曲塞联合培门冬酶 / 苯达莫司汀巩固治疗复发 / 难治性外周 T 细胞淋巴瘤的前瞻性、多中心、单臂、开放性研究
青岛大学附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察 PD1 抗体联合西达本胺、强的松、依托泊苷和来那度胺诱导并 PD1 抗体联合培门冬酶、培美曲塞巩固治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.采用 2016 年世界卫生组织（WHO）疾病分类，在组织病理学 / 细胞学上确认为复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的患者，且受试者不能耐受或不愿接受强烈化疗；
- •2.年龄 16-70 岁；
- •3.预计生存期＞3 个月；
- •筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：
- •血常规检查（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）：
- •（1）Hb >= 90g/L；
- •（2）ANC >= 1.5×109/L；
- •（3）PLT >= 75×109/L；
- •（1）TBIL <= 1.5×正常范围上限（ULN）；肝脏受累者 TBIL <= 3×ULN；
- •（2）ALT 和 AST <= 3×ULN；肝脏受累者 ALT 和 AST <= 5×ULN；
- •（3）血清 Cr <= 1.5×ULN 或内生肌酐清除率 >= 50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）凝血功能（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）：
- •国际标准化比值（INR） <= 1.5×ULN；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5×ULN；
- •必须有至少 1 个符合 Lugano2014 标准的可评价或可测量病灶[可评价病灶：PET/CT 检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且 PET/CT 特征符合淋巴瘤表现。可测量病灶：结节病灶长径＞15mm 或结外病灶长径＞10mm）且 FDG-PET 阳性病变]
- •妇女不在哺乳期，未妊娠，同意在参加研究期间和以后的 12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加研究期间及以后的 12 个月内，其配偶不怀孕；
- •8.自愿在知情同意书上签名。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •1.伴有噬血细胞综合征；
- •2.未控制的严重系统性或局部感染；
- •3.已知患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；
- •4.既往 6 个月内接受过西达本胺、来那度胺、PD1 抗体、培门冬酶、培美曲塞任一药物治疗；
- •5.既往接受过异基因造血干细胞移植或异体器官移植；
- •6.开始治疗前 6 个月内曾行自体造血干细胞移植。
- •7.开始治疗前 28 天内进行过重大手术；
- •8.开始治疗前 28 天内接种活疫苗（除外流感减毒疫苗）；
- •9.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究结束治疗时间不足 4 周；
- •10.伴有严重内科疾病，如存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA≥2 级）、筛选前 6 月内有心肌梗死病史、超声心动图显示射血分数＜50%、严重血栓栓塞性疾病；
- •12.妊娠期、哺乳期妇女；
- •13.过去 5 年内患有其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道粘膜内癌除外；
- •14.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。
研究组 & 干预措施
试验组
PD-1 单抗联合西达本胺、强的松、依托泊苷和来那度胺诱导，PD-1 抗体联合培门冬酶和培美曲塞巩固
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗结束 4 个月内
次要结局
- 无进展生存时间(治疗结束 4 个月内)
- 总生存时间(治疗结束 4 个月内)
- 安全性(治疗结束 4 个月内)
研究者
研究点 (1)
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