CTR20242390已完成Be
硫辛酸片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、重复交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2024年7月3日
试验速览
- 阶段
- Be
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 以北京双鹭药业股份有限公司生产的硫辛酸片（规格：0.6g）作为受试制剂，MEDA Pharma GmbH & Co. KG 生产的硫辛酸片（规格：600mg ）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹状态下的生物等效性。 次要研究目的： 评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，18-55 周岁（包含临界值），男女均有；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0- 26.0 kg/m2（含边界值）范围内；注：体重指数(kg/m2)=体重(kg) / [身高(m)]2；
- •无经研究者判断为影响本研究的严重心、肝、肾、神经、精神异常及代谢性疾病史等；
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 3 周至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，且自愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕等）；
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并按照试验流程完成者。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查及实验室检查异常且经研究者判断为具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •在服药前 48h 内服用过特殊饮食（包括所有含有咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料（如可乐、咖啡、浓茶、巧克力等），柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成的食品或饮料等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟大于 5 支（或等量烟草）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 3 个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
- •筛选前 14 天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •试验前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- •经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药前(给予试验药物前 1h 内)和给药后 6h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前(给予试验药物前 1h 内)和给药后 6h)
- 不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECG 等结果(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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