CTR20232972已完成生物等效性试验
随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计，评价空腹和餐后状态下受试制剂苯磺酸氨氯地平片（重庆吉斯瑞制药有限责任公司）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜，辉瑞制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2023年9月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆药友制药有限责任公司生产、重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要目的：考察中国健康成年受试者空腹 / 餐后状态下口服试验药物的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆药友制药有限责任公司生产、重庆吉斯瑞制药有限责任公司持证的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜）为参比制剂，进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能 按试验要求完成全部试验过程；
- •同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2；
- •体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸部 X 线（后前位）检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内。
排除标准
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；有任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史者；在首次给药前 3 个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史或计划在试验期间进行手术者；
- •有体位性低血压史者；或有低血压、高血压病史或低血压、高血压患者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒>21 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气检测为阳性者或不能保证试验期间停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟≥10 支或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •片剂吞咽困难、有晕针晕血史、静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •在首次给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 或有输血者；
- •在首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验且接受过试验用药品者；
- •在首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在首次给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精、葡萄柚、葡萄柚汁或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食等）；或对饮食有特殊要求、不能遵守统一提供的饮食和相应的规定、不能耐受高脂餐者；
- •药物滥用筛查阳性、在过去五年内有药物滥用史、或首次给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •妊娠检查阳性或哺乳期女性（女性适用）；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞(给药后 72h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查、12 导联心电图等(试验全程)
研究者
胡诗莉
重庆吉斯瑞制药有限责任公司
研究点 (1)
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