CTR20180769已完成不适用
阿哌沙班片（5mg）人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年8月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的阿哌沙班片的药代动力学特征，并以 Pfizer, Inc.生产的原研阿哌沙班片（Eliquis®，5mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂阿哌沙班片（5mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的阿哌沙班片的药代动力学特征，并以pfizer, Inc.生产的原研阿哌沙班片（eliquis®，5mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可，单一性别比例不少于 8 例；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- •既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者；
- •有滥用药物史、药物依赖史者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前 12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •首次用药前 3 个月内使用过任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内失血（＞450mL）或献血者；
- •首次用药前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验期间及末次给药后 10 周内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- •妊娠期或哺乳期女性；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服用研究药物前 48h 内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 通过不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果进行安全性评估(给药后 72h)
研究者
张立志
齐鲁制药（海南）有限公司
研究点 (1)
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