CTR20254254进行中（未招募）1 期
西尼地平片(10 mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西尼地平的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择 EA ファーマ株式会社为持证商的西尼地平片(商品名：Atelec，规格：10mg)为参比制剂，对蚌埠丰原涂山制药有限公司生产，淮南泰复制药有限公司提供的受试制剂西尼地平片(规格：10mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，为正式试验设计提供参考依据。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂西尼地平片(规格：10mg)和参比制剂西尼地平片(商品名：Atelec，规格：10mg)的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1.健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
- •4.筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
- •2.有低血压晕厥者或低血压症状者；
- •3.有外周水肿病史者；
- •4.有神经系统紊乱病史者；
- •5.曾出现过心源性休克、重度主动脉（瓣）狭窄、不稳定型心绞痛、心肌梗塞者；
- •6.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、12 导联心电图检查、妊娠检查（仅女性）等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •7.在本研究期间及试验结束后 2 周内需进行专职司机、操作机器和高空作业等特定工作者；
- •8.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •9.有食物、药物等过敏史，尤其已知对西尼地平及本品辅料中任何成分过敏者；
- •10.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- •11.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •12.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •13.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •14.筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •15.筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •16.筛选前 28 天内使用过与西尼地平存在相互作用的药物（例如：CYP3A 抑制剂，如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV 蛋白酶抑制药和氟西汀；CYP3A 诱导剂，如苯妥英钠、卡马西平和利福平；需 CYP3A4 同工酶代谢的药物，如环孢素；抑制或诱导 CYP2C19 同工酶的药物；需 CYP2C19 同工酶代谢的药物，如美芬妥英、奥美拉唑；地高辛、含麻黄类药物、金丝桃类、偶氮类抗真菌药等）者；
- •17.在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •18.筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •19.筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •20.在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •22.乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •24.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •25.女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •26.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
- •27.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- •28.入住前酒精呼气检测结果阳性者；
- •29.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
- •30.入住前 48h 内食用或饮用过葡萄柚、西柚、葡萄、火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •31.入住前未保持良好的生活状态者；
- •32.有其他违背方案的行为者；
- •33.研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
西尼地平的 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 0-24 小时
次要结局
- 西尼地平的 Tmax、Kel、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 0-24 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(整个试验期间)
研究者
居元东
淮南泰复制药有限公司
研究点 (1)
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