ChiCTR2300075549进行中（未招募）早期 1 期
益生菌对婴幼儿便秘的调节作用
迪辅乐生物（上海）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 每周排便次数
研究概览
简要总结
研究功能性便秘患儿口服长双歧杆菌 CECT7894 对改善婴幼儿功能性便秘的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对受试者和现场研究工作者均实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据罗马Ⅳ的诊断标准，下述症状至少包括 2 项，持续至少 1 个月：
- •（1）每周排便≤2 次；
- •（3）有排便疼痛或困难史；
- •（4）有排出大块粪便史；
- •（5）直肠内存在大粪块。在自己能控制排便后，每周至少有 1 次失禁发作；排出可能堵塞厕所的大块粪便；
- •2.足月儿，胎龄 37 周至 42 周；
- •3.出生体重在 2500 – 4000g；
- •5.父母自愿推迟婴儿喂养方式的重大改变；
- •6.父母自愿并有能力填写日志和调查问卷；
- •7.书面签署父母知情同意书；
- •8.在试验期间可以定期有效访视。
排除标准
- •1.慢性病或重大医疗问题；
- •2.胃肠道器质性疾病；
- •4.母乳喂养患儿的母亲或者患儿在随机分组前 2 周内和试验进行期间使用了抗生素；
- •5.婴儿（配方奶中和 / 或添加剂中）或其母亲，在随机分组前 2 周内和试验进行期间使用了益生菌；
- •6.已经参加了其他的临床试验；
- •7.食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）。
研究组 & 干预措施
长双歧杆菌 CECT7894 益生菌滴剂
长双歧杆菌 CECT7894 益生菌滴剂及乳果糖口服液
乳果糖口服液
结局指标
主要结局
每周排便次数
Bristol 粪便性状评分
排出干硬粪便次数
次要结局
- Bristol 粪便性状评分的变化
- VAS 测定父母对患儿排便困难程度的感受
- VAS 测定父母对父母 / 家庭的生活质量
- VAS 测定父母的满意度
- 显效人数
- 有效人数
- 无效人数
研究者
研究点 (3)
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