ChiCTR1900027956进行中（未招募）4 期
双歧杆菌三联活菌对功能性便秘儿童临床症状和肠道菌群及其代谢产物的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海信谊药厂有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 腹部症状半定量评分
研究概览
简要总结
双歧杆菌三联活菌治疗儿童功能性便秘的临床疗效。了解功能性便秘儿童肠道菌群结构及其代谢产物在双歧杆菌三联活菌治疗前后的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2、临床诊断 FC，即符合罗马Ⅳ标准儿童与青少年 FC 儿童，每周至少一次出现≥2 项以下症状，并持续 1 月以上：
- •每周≤2 次在厕所排便；
- •每周至少有 1 次大便失禁；
- •大便潴留史或有与粪便潴留有关的姿势；
- •有排便疼痛和费力史；
- •直肠内存在大粪块；
- •有粗大粪便堵塞马桶史；
- •经适当评估后，症状不能被其他疾病解释
排除标准
- •1、研究对象存在可能导致其排便改变及腹痛的疾病，如胃肠道手术史、急慢性胃肠炎、急慢性胰腺炎、甲状腺机能减退等。
- •2、对培菲康散剂 / 胶囊过敏者。
- •3、合并有心血管、脑、肺和造血系统等严重原发疾病患儿；
- •4、精神不正常、痴呆、话语不清楚患儿；
- •5、12 周内参加过其他临床试验的或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- •6、根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境不稳定，交通不便等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
空白对照组
生活方式指导
益生菌干预组
口服双歧杆菌三联活菌
结局指标
主要结局
腹部症状半定量评分
次要结局
- 粪便菌群分析
- 靶向代谢组学分析检测肠道微生物的代谢产物
研究者
研究点 (2)
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