ChiCTR2100052106尚未招募不适用
自闭症合并胃肠功能紊乱儿童肠道菌群及代谢产物观察性研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童孤独症评定量表
研究概览
简要总结
主要目的：通过自闭症是否合并胃肠功能紊乱患儿及健康儿童的肠道菌群检测及代谢组学检测，分析对比各组之间的差异，揭示肠道菌群在疾病发生发展中的关系，为自闭症的治疗提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ASD 合并胃肠功能紊乱组入选标准：
- •（1）年龄 3-10 岁，符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-Ⅴ) 标准[2]：①儿童孤独症评定量表（CARS）≥30 分；②自闭症行为量表(ABC)总分≥67 分；
- •（2）符合《2016 儿童功能性胃肠病罗马Ⅳ标准》诊断标准；
- •（3）患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血，粪便等样本。
- •ASD 无胃肠功能紊乱组入选标准：
- •（1）年龄 3-10 岁，符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-Ⅴ) 标准[2]：①儿童孤独症评定量表（CARS）≥30 分；②自闭症行为量表(ABC)总分≥67 分；
- •（2）无便秘、腹泻等胃肠道症状；
- •（3）患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血，粪便等样本。
- •（1）年龄 3~10 周岁；
- •（2）身体健康，无明确诊断的疾病；
- •（3）生活和饮食在厦门区域内，经专业儿科医师评估发育健康儿童。
排除标准
- •1.明确诊断为瑞特氏综合症（Rett syndrome, RTT）；
- •2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •3.家属报告有严重精神疾病或药物滥用史；
- •4.近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；
- •5.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠与发育障碍有关的遗传病等；
- •6.发育商(DQ）评分<35；
- •7.正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。凡具有以上条件之一者，均排除出研究。
研究组 & 干预措施
自闭症合并胃肠功能紊乱组
自闭症无胃肠功能紊乱组
健康对照组
结局指标
主要结局
儿童孤独症评定量表
孤独症儿童行为检查量表
胃肠功能紊乱评分量表
粪便 16sRNA
粪便代谢组学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肠菌移植治疗儿童自闭症的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2200057535自筹120
Unknown
不适用
有氧运动对自闭症儿童肠道菌群的影响ChiCTR1900023363残疾人运动与健康促进国际协同创新中心；广东省高等学校特色（特殊教育）专业建设项目31
Unknown
不适用
肠道菌群介导神经递质改变在孤独症谱系障碍儿童行为和脑发育中的作用机制和影响因素研究ChiCTR2200060362国家自然科学基金项目（81803265）等100
Unknown
1 期
膳食结构 / 生长环境对儿童肠道菌群及健康的影响ChiCTR2100048663迪辅乐生物（上海）有限公司3,000
Unknown
不适用
孤独症谱系障碍儿童肠道微生态特点及益生菌干预效果的影响因素研究孤独症谱系障碍ChiCTR2100046331合生元营养与护理研究院基金项目400