ChiCTR2200057535尚未招募不适用
肠道菌群移植治疗自闭症谱系障碍儿童的双盲随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群多样性和丰富度
研究概览
简要总结
本研究目的在于通过肠道菌群移植重建自闭症儿童肠道稳态，研究肠道菌群移植治疗儿童自闭症的有效性和安全性，提高自闭症儿童的治愈率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 3-6 周岁的男性或女性受试者；
- •符合 DSM-5 诊断标准的自闭症（孤独症）患儿；
- •近 1 个月内未服用过益生菌等生物制剂，免疫抑制剂、抗生素及其它补充剂；
- •受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本；
- •患儿能够自行吞服胶囊。
排除标准
- •1.继发性自闭症（有明确的病因，如代谢异常、基因病等）；
- •2.发热 （体温高于 37.3℃）；
- •3.伴有严重的需要立即治疗的胃肠道疾病，如肠梗阻、肠出血、肠穿孔等；
- •4.伴有严重的免疫缺陷病；
- •5.伴有严重的过敏史；
- •6.严重营养不良或体重过轻的患儿；
- •7.正在进行特殊饮食治疗者；
- •8.BMI 大于同年龄、同性别儿童的 90 百分位；
- •9.其他研究者认为不适合入组的患儿。
研究组 & 干预措施
干预组
肠菌移植
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
肠道菌群多样性和丰富度
便秘或腹泻发生天数
胃肠道症状评定量表（GSRS）
Bristol 大便性状评分
粪便、血液宏基因组和代谢组检测
儿童孤独症评定量表（CARS）
社会反应量表（SRS）
孤独症行为量表（ABC）
患儿父母焦虑自评量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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