ChiCTR2100043929进行中（未招募）早期 1 期
小肠液移植联合菌群移植治疗孤独症儿童对照研究
上海申康医院发展中心临床三年行动计划资助（立项项目编号：SHDC2020CR1030B）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群多样性和丰富度
研究概览
简要总结
研究全肠道菌群移植治疗对合并肠道症状的 ASD 患儿肠道菌群的重塑作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3-10 周岁，男女不限；
- •2.符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版关于儿童 ASD 的诊断标准；
- •3.伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏 / 不耐受，症状出现至少 6 个月，近 3 个月有以上症状发作；
- •4.患儿的监护人符合《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用专家共识》中供体筛选标准，并签署知情同意书，同意接受行鼻空肠管置入术行小肠液收集并制备成小肠液胶囊，用于患儿行亲体 IJT 治疗，同意患儿配合临床试验全过程并采集临床资料和血液、唾液、尿液、粪便等样本；
- •5.患儿能够自行吞服 3#胶囊。
排除标准
- •1.明确诊断为瑞特氏综合证；
- •2.有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •3.明确诊断为其他精神疾病；
- •4.存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
- •5.存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；
- •6.近 3 个月内或在后续 2 个月内有计划使用抑酸剂、益生菌、抗生素、FMT 等影响肠道菌群治疗；
- •7.监护人不同意或不能行鼻空肠管置入术，或监护人不符合供体筛选标准。
研究组 & 干预措施
干预组
小肠液胶囊和粪菌胶囊
对照组
粪菌胶囊
结局指标
主要结局
菌群多样性和丰富度
次要结局
- 儿童孤独症评定量表
- 孤独症行为量表
- Bristol 大便性状评分
- 胃肠道症状评定量表
- 代谢组学
研究者
研究点 (1)
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