CTR20260817进行中（未招募）2 期
一项评价 627 在中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的安全性、有效性、药代动力学及免疫原性特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 安全性终点（不良事件以及相关检查异常的发生率和严重情况）
研究概览
简要总结
研究阶段主要评价 627 在中重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并遵循试验方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；
- •随机前患有 UC（从症状出现起）至少 3 个月；
- •中度至重度活动性 UC；
- •对 1 种或多种治疗应答不充分或失应答或不耐受，或皮质类固醇依赖
- •有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少 6 个月内采取高效的避孕措施，受试者自筛选期至末次用药后至少 6 个月内无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •筛选或随机前 2 个月内患过严重的机会感染且未稳定控制；
- •筛选或随机前进行过方案禁止的治疗；
- •筛选时存在任何实验室检查异常且经研究者判断入组研究可能给受试者带来不可控的安全性风险；
- •筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性者；
- •筛选前 6 个月内有重大临床意义的心脑血管疾病；
- •筛选前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏者；
- •筛选前 6 个月有酒精或药物滥用史；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或计划在试验期间接受重大手术；
- •筛选前 4 周内献血或大量失血者；
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物临床试验者；
- •筛选前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
- •妊娠或正在进行哺乳的女性受试者；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况；
结局指标
主要结局
安全性终点（不良事件以及相关检查异常的发生率和严重情况）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- IBDQ 应答(各访视点)
- 基于 MMS 的临床缓解(各访视点)
- 基于 MMS 的临床应答(各访视点)
- 内镜改善(各访视点)
- 内镜缓解(各访视点)
- 症状缓解(各访视点)
- 症状应答(各访视点)
- 达到症状缓解、症状应答的时间(各访视点)
- IBDQ（炎症性肠病生活质量问卷）缓解(各访视点)
- 药代动力学终点（Cmax、Tmax、AUC 等）(研究期间)
- 免疫原性终点(研究期间)
- 药效学终点(研究期间)
研究者
研究点 (25)
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