Supplering med hCG ved kontrolleret ovariel stimulering med rekombinant FSH for in vitro fertiliseringEt randomiseret kontrolleret klinisk studieKliniske, embryonale, endokrine og genetiske aspekter

• Conditions: Dette studie er et investigator initieret randomiseret og kontrolleret hCG ”dose-finding” studie, hvor Predalon (hCG) vil blive anvedt som supplering i forskellige doser til stimulationsbehandling af infertile kvinder (IVF).Doserne er 50I/E, 100I/E og 150I/E.Vores primære endpoint er embryoner af top kvailitet.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021926Term: Infertility

• Registration Number: EUCTR2008-008355-42-DK
• Lead Sponsor: Fertilitetsklinikken

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-01-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Inklusionskriterier
1. Kvinder med indikation for COS og IVF;
2. Alder mellem 25-37 år;
3. BMI> 18 og <30 kg/m2;
4. Normal menstruationscykluslængde på 24-35 dage, som formodes at være ovulatorisk;
5. To ovarier;
6. Tubafaktor eller uforklaret infertilitet, herunder endometriose stadium I/II;
7. Uterus med forventet normal funktion (f.eks. ingen klinisk betydende fribromer) dokumenteret ved ultralydsscanning ved screening;
8. Mandlig partner med sædkvalitet forenelig med befrugtning via IVF eller tidligere klinisk graviditet;
9. FSH-niveauer på 1-12 IE/L i tidlig follikulær fase;
10. Totalt antal antrale follikler (2-10mm) =6 i tidlig follikulær fase;
11. Bekræftelse af nedregulering ved ultralydsscanning;
12. Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ekslusionskriterier
1. Anamnese med aktuel PCOS, endometriose stadium III/IV eller svær mandlig faktor, som kræver ICSI;
2. Anamnese med svær ovarielt hyperstimulationssyndrom;
3. Tilstedeværelse af hydrosalpinx ved ultralydsscanning;
4. Mere end tre tidligere COS cykli;
5. Tidligere dårlig respons på en IVF-cyklus defineret som > 20 dages gonadotropin stimulation, aflysning på grund af begrænset follikelrespons eller mindre end fire follikler med en diameter =15 mm;
6. Tidligere IVF cyklus med ikke succesfuld fertilisering defineret som fertilisering af =20% af de aspirerede oocytter;
7. Anamnese med tilbagevendende aborter;
8. FSH > 12 IE/L eller LH > 12 IE/L (i tidlig follikulær fase);
9. Kontraindikationer for anvendelse af gonadotropiner eller GnRH analoger;
10. Anamnese med aktuel epilepsi, HIV infektion, diabetes eller kardiovaskular, gastrointestinal, hepatisk, renal eller pulmonal sygdom;
11. Graviditet, amning eller kontraindikation for graviditet;
12. Nuværende eller tidligere (seneste 12 måneder) misbrug af alkohol eller narkotika;
13. Anamnese med kemoterapi (undtagen gesationelle årsager) og strålebehandling;
14. Udiagnosticeret vaginalblødning;
15. Tumorer i ovarier, mammae, binyre, hypofyse eller hypothalamus og misdannelser af kønsorganerne, uforenelig med graviditet;

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified