CTR20254113招募中1 期
评价 LYC001 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的开放标签、剂量递增和扩展阶段的 I 期临床研究
北京良远生物医药研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ia 期 1 剂量限制性毒性； 2 给药期间出现的不良事件、药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度：安全终点指标包括但不限于不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等。
研究概览
简要总结
Ia 期剂量递增阶段 主要目的：
- 评价 LYC001 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
- 确定最大耐受剂量（MTD，若存在）和 / 或扩展阶段推荐剂量（RDE）。 次要目的：
- 评价 LYC001 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；
- 评价 LYC001 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性。
Ib 期扩展阶段 主要目的：
- 评价在 RDE 剂量下 LYC001 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
- 确定后续 II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）。 次要目的：
- 评价在 RDE 剂量下 LYC001 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学特征；
- 评价 LYC001 在晚期实体瘤受试者中的免疫原性；
- 评价在 RDE 剂量下 LYC001 给药晚期实体瘤受试者的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时，年龄在 18 周岁到 65 周岁之间（含 18 和 65 周岁）；
- •已充分了解参加本研究可能的风险与获益，愿意遵循并完成所有研究流程，并自愿签署了知情同意书（ICF）；
- •经病理组织学和 / 或细胞学明确诊断的经标准治疗失败、或无标准治疗、或经研究者评估对标准治疗不耐受的晚期实体瘤受试者（包括局部晚期或转移性实体瘤受试者）；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量的病灶；
- •器官功能水平必须符合下列要求，达到以下标准: a)骨髓功能:中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5x10^9/L，血小板计数≥90x10^9/L，血红蛋白≥90g/L;且受试者在筛选前一周未接受过如下治疗:输血或输血小板、使用促进白细胞升高的药物(比如：集落刺激因子)或促红细胞生成素(EPO)；b)肝脏功能：总胆红素(TBIL≤1.5×ULN)，未发生肝转移受试者的 AST 和 ALT 均≤2.5×ULN，出现肝转移受试者的 AST 和 ALT 均≤5.0×ULN；c)肾脏功能：肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50mL/min(根据 Cockcroft and Gault 公式)；尿蛋白≤2+(用试纸测量)或<1000mg/24h(尿液)；d)心脏功能:左室射血分数(LVEF)>50%；
- •凝血功能：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；
- •东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1；
- •预计生存期超过 12 周；
- •有证据证明女性受试者为绝经，或对于育龄期女性:尿妊娠或血妊娠为阴性。具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署 ICF 开始至末次给药后的 120 天使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器[IUD]、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等)；
- •外周血淋巴细胞的绝对计数值 0.5-5×10^9/L。
排除标准
- •首次给药前的 28 天内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何系统抗肿瘤治疗，包括试验用药；
- •首次给药前的 14 天内接受过放疗；
- •首次给药前的 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗；
- •正在或首次给药前的 14 天内使用过免疫抑制剂；
- •首次给药前的 28 天内进行过大型手术或首次给药前的 7 天内进行过非研究相关的小型手术；
- •外周血干细胞（PBSC）/免疫细胞移植；
- •首次给药前有速发型严重过敏反应史，或有细胞因子 / 免疫调节剂类药物过敏史；
- •严重心脏病病史，例如：症状性充血性心力衰竭(CHF)≥2 级(NCI-CTCAE 5.0)病史纽约心脏学会(NYHA)≥2 级的心力衰竭、透壁性心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律不齐等；
- •两种降压药物控制不佳的高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)和降糖治疗不能控制的 2 型糖尿病(空腹血糖≥8.9mmol/L)；
- •活动性自身免疫性疾病和炎性疾病，例如:系统性红斑狼疮、需全身治疗的银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病和桥本氏甲状腺炎等；
- •1 型糖尿病、仅替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)可以被纳入试验。6 个月内长期使用(连续使用≥14 天)免疫抑制剂或其他免疫调节类药物(例如皮质类激素：强的松或同类药物)，但允许局部用药(如软、眼液、吸入剂或鼻喷剂)，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •筛选前 6 个月内发生血栓性疾病或使用全剂量抗凝药物治疗；
- •存在临床症状的中枢神经系统肿瘤或转移；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性仍在 NCI-CTCAE≥2 级(除脱发，白癜风，入选标准中规定 2 级以上的实验指标外)；
- •神经毒性≥2 级的受试者可由研究者判断是否可以入选；
- •存在不可逆转毒性的受试者可由研究者判断是否可以入选；
- •经研究者判断存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎；
- •经研究者判断存在具有临床意义的肺纤维化或间质性肺炎；
- •存在活动性感染包括肺结核（病史记录，经研究者判断和放射学检查，以及当地实验室检测)，乙肝(乙肝表面抗原阳性、HBV DNA 超过检测下限），丙肝（HCV 抗体阳性 HCV RNA 阳性），HIV（HIV 抗体阳性），已经入选的病毒载量阴性的 HBV 或 HCV 受试者需同意按照医生判断进行抗病毒治疗和 / 或定期病毒指标监测；
- •存在活动性胃肠道出血，咯血或出血史的受试者；
- •其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者影响试验依从性等研究者认为不适合参加本试验的情况；
- •无法控制的浆膜腔积液（定义为：携带引流管或引流频率超过每周 1 次），包括胸腔积液、心包积液、或腹腔积液；
- •其他原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：
- •1.已治愈的恶性肿瘤：入组前>2 年已完成根治性治疗，且无已知的活动性疾病或肿瘤复发；
- •2.惰性肿瘤：在入组前>2 年没有已知活动性疾病，且研究者判断进展和复发的风险较低；
- •3.接受根治性治疗后的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和 / 或原位癌、局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌等。
- •正在参加其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存期随访阶段；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的其他任何情况。
结局指标
主要结局
Ia 期 1 剂量限制性毒性； 2 给药期间出现的不良事件、药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度：安全终点指标包括但不限于不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等。
时间窗: 31 天
Ib 期 1 剂量限制性毒性； 2 给药期间出现的不良事件、药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度：安全终点指标包括但不限于不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等。
时间窗: 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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