Master protocol for mantle cell lymphoma. A multicenter phase II trial testing Everolimus ( RAD001) for the treatment of patients with relapsed or thérapy resistant mantle cell lymphoma. Protocol SAKK 36/06
- Conditions
- Traitement des lymphomes du manteau en deuxième ou troisième ligne (1ère ou 2nd rechute)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061275Term: Mantle cell lymphoma
- Registration Number
- EUCTR2007-001108-19-FR
- Lead Sponsor
- SAKK
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 35
Lymphome du manteau (en rechute ou résistant au traitement de chimiothérapie/immunothérapie) confirmé histologiquement.
•Pas plus de 3 lignes de chimiothérapie /immunothérapie comme traitement systémique.
•Au moins 1 lésion mesurable > 15mm (plus grand diamètre) au CT-scan
•Consentement éclairé, signé
•Age > ou = 18 ans
•Index de performance WHO < ou = 2
•Fonction rénale avec clairance à la créatinine > 30ml/min
•Fonction hépatique avec bilirubine < 2x ULN, PA, ASAT et ALAT < 2x ULN
•Valeurs hématologiques avec neutrophiles > 1.5 x 109/l, thrombocytes > 100 x 109/l (respectivement > ou = 1.0 x 109/l, > ou = 75 x 109/l si infiltration de la moelle osseuse)
•Contraception efficace durant l’étude et 12 mois après la fin de l’étude
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Antécédents de maladie hématologique autre que le lymphome malin
- Antécédents de pathologies néoplasiques non traitées depuis au moins 5 ans et non évolutives
- Antécédent de localisation cérébrale ou méningée du lymphome ou localisation actuelle
- Patient pourvant recevoir un traitement intensif de type HyperCVAD
- Maladie cardiovasculaire (cardiopathie congestive classe NYHA III ou IV), angine de poitrine instable, arythmie requérent un traitement de fond, ou antécédent d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédents.
- Antécédent de diabète mal controlé, d'ulcère d'estomac actif, de maladie autoimmune active
- infection VIH ou hépatite active B ou C.
- Utilisation d'autres traitements antinéoplasiques concommittant
- Utilisation d'une autre drogue expérimentale de façon concommittante
- Antécédent de transplantation d'organe
- Participation à un autre essai dans les 30 jours précédents
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer l'efficacité de l'évérolimus en terme de proportion de rémission complète et de rémission partielle définies selon les critères de Cheson 1999. ;Secondary Objective: tolérance, durée de réponse, survie globale, survie sans progression et réponse moléculaire.;Primary end point(s): Evaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouvel agent anti-tumoral (Everolimus) chez des patients présentant un lymphome du manteau en rechute ou résistant au traitement.<br>Le critère principal de l'étude sera la réponse objective après 6 cycles.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method