Traitement de première ligne des lymphomes du manteau de patients agés de 65 à 80 ans. Evaluation de l'efficacité, de la toxicité et de facteurs pronostiques moléculaires de l'inhibiteur du protéasome ( PS341-Velcade) associé à une chimiothérapie et une immunothérapie par rituximab ( schéma RiPAD + C) - MANTEAU 2006 SA

• Conditions: Patient porteur d'un lymphome du manteau au diagnostic entre 60 et 80 ans; MedDRA version: 8.1Level: HLTClassification code 10026798Term: Mantle cell lymphomas

• Registration Number: EUCTR2006-004768-30-FR
• Lead Sponsor: GOELAMS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-12
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Confirmation du diagnostic de lymphome du manteau selon les critères de l’OMS, dans toutes ces variantes : formes classiques et variantes blastoïdes.
-Un immunophénotypage minimal initial est obligatoire et inclura CD20 et CD5
-CD20+
-Avec la preuve de l’existence d’une t (11 ;14) apportée par un caryotype, une étude en FISH ou en biologie moléculaire.
-En première ligne de chimiothérapie.
-Avec au moins un site tumoral accessible à l’évaluation, non exclusivement médullaire. Les patients avec uniquement une atteinte sanguine et médullaire et/ou splénique sont exclus.
-Agés de plus de 65 ans et de moins de 81 ans
-ECOG 0-1 ou 2
-Pas d’autres néoplasies en dehors d’un carcinome basocellulaire réséqué ou d’un néoplasme in situ.
-Ayant signé un consentement éclairé
-Fraction d’éjection ventriculaire ? 50% mesurée par une méthode échographique ou scintigraphique
-Absence de contre indication à l’utilisation des drogues contenues dans le schéma (Rituximab, Bortezomib, Adriblastine, dexaméthasone, Chlorambucil)
-Avec les valeurs biologiques limites suivantes sauf si les valeurs pathologiques sont relatives au lymphome:
-Polynucléaires neutrophiles ?1,5 G/L
-Plaquettes ?100 G/L
-Transaminases (SGOT et SGPT) ?3 x normale (N)
-Bilirubine ? 2 x N
-Clairance créatinémie calculée ? 50 mL/min

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Autres types de lymphome que lymphome du manteau selon classification OMS.
-Patient en rechute, sauf une rechute après un stade localisé n’ayant reçu antérieurement qu’une irradiation loco-régionale ou ayant été splénectomisé.
-Localisation médullaire exclusive
-Localisation au système nerveux central notamment méningé
-Contre indication à l’une des drogues utilisées dans le schéma (Rituximab, Bortezomib, Adriblastine, dexaméthasone, Chlorambucil)
-Diabète non équilibré
-Allergie connue au Chlorambucil

-VIH + ou hépatite C ou B active
-Mauvais état général : ECOG ? 3 (cf annexes)
-Neuropathie périphérique, quelque soit son origine, cotée > 2 sur l’échelle du NCI (cf annexes)
-Patient n’ayant pas signé de consentement éclairé.
-Patient ne pouvant, pour quelques raisons que se soient, être contraint à une surveillance régulière.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified