Tratamiento de primera línea del linfoma difuso de célula grande B (LDCGB) con quimioterapia a dosis densas e inmunoterapia (R-CHOP/14) en pacientes mayores de 65 años, y en menores de 65 años de riesgo bajoFirst-line treatment of diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) with dose-dense chemotherpahy and immunotherapy (R-CHOP/14) in patients older than 65 years and in low-risk patients younger than 65 years - R-CHOP/14

• Conditions: infoma difuso de célula grande B (LDCGB)Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)

• Registration Number: EUCTR2005-005110-20-ES
• Lead Sponsor: GEL/TAMO (Grupo Cooperativo Español de Linfoma/Transplante Antólogo de Médula Ósea)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-02-16
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

?Pacientes diagnosticados de LDCGB no localizados (aquellos pacientes en los que el linfoma no entra en un solo campo de radioterapia, Criterios de Aisenberg18 )
?Pacientes mayores de 65 años con cualquier IPI.
?Pacientes menores de 65 años con IPI bajo o intermedio-bajo (0-2)
?Positividad de los linfocitos B neoplásicos para el CD20
?Puntuación en la escala funcional ECOG de 0 a 2.
?Consentimiento informado por escrito

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o adultos en edad fértil que no tomen un método contraceptivo eficaz.
?Pacientes con linfoma del SNC.
?Pacientes con deterioro severo de la función renal (creatinina > 2,5 UNL) o hepática (bilirrubina, ALT o AST > 2,5 UNL).
?Pacientes positivos para el HIV
?Pacientes previamente tratados de LDCGB.
?Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección < 40%
?Pacientes con enfermedades psiquiátricas graves que puedan interferir con su habilidad para entender el estudio (incluyendo alcoholismo o drogadicción).
?ECOG > 2 .
?Pacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o a cualquier otro componente de los medicamentos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified