ChiCTR1900020492尚未招募不适用
深圳市女童性早熟调查及邻苯二甲酸酯与性早熟进展关系的队列研究
深圳市卫生系统临床研究项目资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 邻苯二甲酸单异丙酯
研究概览
简要总结
通过前瞻性队列研究，随诊 PAEs 低、中、高暴露单纯性乳房早发育(IPT)女童的性早熟进展（是否进展为特发性中枢性性早熟(ICPP)），分析尿 PAEs 与性早熟进展的关系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3.0 至 7.9（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女童在 8 岁以前出现乳房发育；
- •2.不伴有其他性发育的征象，无乳头、乳晕色素沉着，无生长加速，无阴毛 ／ 腋毛生长；
- •3.子宫卵巢的大小与实际年龄相称；
- •4.促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验不符合下丘脑-垂体-性腺轴(Hypothalamic-pituitary-gonadal axis, HPGA)启动。
- •5.经 GnRH 激发试验确诊 IPT 女童安排专门随诊周末门诊，每 3 个月复诊 1 次，能配合完成随访，即至少 1 年或至 8 岁或诊断为 ICPP。
排除标准
- •1.器质性病变导致的 CPP 及外周性性早熟；
- •2.除外近期误服雌激素类药物或使用激素类药物或进食补品者 / 中药材煲汤(包括以下任何一种：蜂王浆、燕窝、
- •花胶、人参、当归、鹿茸、胎盘、虫草、海马)；
- •3.有性早熟家族史或不能提供家族史者；
- •4.出生体格异常(包括出生小于胎龄儿、巨大儿)或不能提供出生史者；
- •5.BMI 超过同性别同年龄参考第 85 百分位。
- •6.受试者或家长拒绝检查者；
- •7.随访过程中检查发现器质性病变者或不能按时复诊，不配合留取尿标本者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
邻苯二甲酸单异丙酯
邻苯二甲酸单乙基己酯
邻苯二甲酸(2-乙基-5-羟基己基)酯
邻苯二甲酸单(2-乙基-5-氧已基)酯
邻苯二甲酸单（2-乙基-5-羟 基戊基）酯
邻苯二甲酸单(2-羧基乙基-己基)酯
邻苯二甲酸单丁基酯
邻苯二甲酸单苄酯
邻苯二甲酸单异丁基酯
邻苯二甲酸单乙基酯
邻苯二甲酸单-戊酯
尿肌酐
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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