Einfluss von Selen auf die endotheliale Dysfunktion bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen: prospektive, randomisierte, dreiarmige, doppelblinde, monozentrische klinische Prüfung der Phase II - Selenium Therapy For Cardiovascular Protection (SETCAP)

• Conditions: koronare Herzkrankheit (KHK)

• Registration Number: EUCTR2004-003810-41-DE
• Lead Sponsor: biosyn Arzneimittel GmbH

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2005-05-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- dokumentierte koronare Herzerkrankung, die mit einer Standardtherapie gemäß dem aktuellen Stand der Wissenschaft behandelt wird
- FMD (fluss-mediierte Vasodilatation) geringer als 8 %
- volljährige weibliche und männliche Patienten (Alter = 18 Jahre)
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten/der Patientin

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %
- unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 180/100 mmHg) oder Blutdruck < 100 mmHg (systolisch)
- Niereninsuffizienz (Kreatinin = 2,5 mg/dl)
- bekannte Lebererkrankung oder gammaGT > 3 x ULN (upper limit of normal range)
- manifeste Entzündung oder Infektionskrankheit mit klinischer Symptomatik
- behandlungsbedürftige Tumorerkrankung
- HIV-Infektion
- Initiierung einer Therapie mit einer der folgenden Medikationen innerhalb der letzten 12 Wochen:
-- Acetylsalicylsäure
-- Lipidsenker
-- Calciumantagonisten
-- ACE-Hemmer
-- AT1-Rezeptorblocker
-- Hormonersatztherapie
-- Clopidogrel
-- Vitamine oder andere antioxidativ wirksame Substanzen, die die Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) überschreiten
- Hochdosierte Steroidtherapie oder Therapie mit Zytostatika innerhalb des letzen Jahres
- Ständige Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika außer Acetylsalicylsäure
- Begleittherapie mit anderen selenhaltigen Präparaten neben dem Prüfpräparat in einer höheren Dosierung als 50 µg Selen pro Tag während der Durchführung der klinischen Prüfung

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified