ChiCTR1800017540已完成4 期
吗替麦考酚酯（MMF）对减少伴有高抗 dsDNA 抗体滴度的初发系统性红斑狼疮（SLE）患者远期靶器官损害的随机对照研究
81801592, 82101876, 2021YFC2501304, SHDC2020CR4011, SPROG202006, Ruijin-Zhongmeihuadong Lupus Funding3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 随访 96 周时，根据改良的 SELENA-SLEDAI 复发指数（SFI）确定的复发患者比例（轻度至中度复发和重度复发）
研究概览
简要总结
系统性红斑狼疮是一种可以累及机体多器官的自身免疫性疾病。免疫系统的异常表现为体内存在大量的循环自身抗原（抗原产生增加和清除凋亡细胞能力下降），导致产生大量针对各种自身抗原的自身抗体并引起器官的免疫损伤。研究显示亚洲人群中的发病率约为 8.4/10 万人 / 年，SLE 可累及全身多个系统，如肾脏、心脏、肺脏，严重者可危及生命，给人们的生活和经济带来重大的经济负担。吗替麦考酚酯作为常用的免疫抑制剂，已经被广泛用于狼疮肾炎的诱导缓解和维持药物。在初发 SLE 患者中，很多患者伴有抗 dsDNA 抗体升高，抗 dsDNA 抗体又与狼疮肾炎的发病密切相关，并可导致多器官的累及。对于尚未出现系统累及的抗 dsDNA 抗体升高的初发 SLE 患者，MMF 早期对之加以积极干预，是否改善这些患者的长期预后，值得研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 65 岁之间；
- •2.通过满足 ACR 2019 分类标准或 2017 版，在筛查时诊断为 SLE；
- •3.之前未接受过任何 SLE 治疗；
- •4.抗核抗体阳性（HEp-2 滴度≥1:80);
- •5.具有阳性的抗 dsDNA 抗体（抗 dsDNA（ELISA））≥ 300 IU/mL；抗 dsDNA（CLFT）≥1:10 );
- •没有主要器官受累（即大脑、心脏、肝脏、肾脏、肺、肌肉、胃肠道）。参与者允许出现皮疹、关节炎、脱发、口腔溃疡和轻度血液系统受累（白细胞大于 1.5×10^9/L 和小于 4×10^9/L，血红蛋白大于 90 g/L 和小于 120 g/L，血小板大于 60×10^ 9/L 和小于 100×10^9%/L）。
排除标准
- •接受过治疗的 SLE 患者；
- •肝和肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限的 2 倍；肌酐清除率<60ml/min）；
- •非 SLE 引起的近期感染或血液病；
- •不愿意参加研究的患者。
研究组 & 干预措施
1
羟氯喹 (5mg/kg/day) + 泼尼松 (0.5mg/kg/day)
2
羟氯喹 (5mg/kg/day) + 泼尼松(0.5mg/kg/day) + Mycophenolate Mofetil 500mg bid
结局指标
主要结局
随访 96 周时，根据改良的 SELENA-SLEDAI 复发指数（SFI）确定的复发患者比例（轻度至中度复发和重度复发）
次要结局
- 96 周时，达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的比例
- 两组治疗前后 SF-36 评分
- 在随访过程中，两组不良事件的比例
- SLEDAI-2000 分数的变化
- 泼尼松剂量的变化
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
含地西他滨的预处理方案治疗 MDS/CMML 的前瞻性、多中心临床研究ChiCTR-ONC-17012640120
招募中
Unknown
系统性红斑狼疮关键免疫细胞分化与功能的改变及其分子机制系统性红斑狼疮ChiCTR2100044621医院经费300
Unknown
1 期
“重组人 CD22 单克隆抗体注射液”治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效的 I 期临床试验ChiCTR-OIN-15007541深圳赛乐敏生物科技有限公司29
Unknown
不适用
羟氯喹代谢酶基因多态性及血药浓度对系统性红斑狼疮患者疗效及安全性影响的相关性研究ChiCTR2300070628石药专项科研基金
Unknown
不适用
二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案ChiCTR-TRC-12002419上海中西医药有限公司180