ChiCTR-TRC-12002419已完成不适用
二甲双胍治疗轻中度活动性系统性红斑狼疮临床研究方案
上海中西医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2012年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 系统性红斑狼疮疾病活动指数
研究概览
简要总结
本研究是一项随机、开放性对照研究，旨在评估二甲双胍用于以皮质类固醇激素（泼尼松或泼尼松龙）+/- 羟氯喹和常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤 / 吗替麦考酚酯 / 环孢素 / 甲氨蝶呤等）为治疗背景的轻中度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者，评价其是否有助于减少 SLE 病情活动性、控制 SLE 心血管危险因素，并评估其安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿加入该实验研究，签署知情同意书
- •2 男性或女性，年龄大于 18 岁
- •3 SLE 的诊断满足 SLE 分类诊断标准（ACR,1997）11 条中至少 4 条。其中的 4 项诊断标准无需在入选试验时同时持续存在。
- •4 轻中度活动性狼疮患者（SELENA-SLEDAI≥6；且满足其对轻中度活动性定义）；BILAG 评分在非重要脏器系统不超过 1 个 A，在包括重要脏器（神经系统、肾脏、血液、呼吸、心血管）的所有系统不超过 2 个 B；
- •5 患者有稳定的治疗方案，泼尼松剂量固定（0-30mg/day) +/- 羟氯喹, 或常规免疫抑制剂（硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素、来氟米特），这些药物至少稳定服用 30 天。
排除标准
- •1 不愿签署患者知情同意书
- •2 BILAG 评分在重要脏器存在 A，或在非重要脏器存在超过 1 个 A，或在所有系统多于两个 B。
- •3 患者近期有严重的进展性的难以控制的 SLE/或非 SLE 合并症，包括：中枢神经系统、肾脏、肝脏、血液系统、胃肠道系统、呼吸系统、心血管系统相关症状
- •4 肝功能检测> 1.5 正常上限；血清肌酐>正常上限
- •5 在筛查前 6 个月应用过环磷酰胺，或曾经应用过生物制剂的病人
- •6 在筛查前 30 天应用过二甲双胍；或有对二甲双胍无法耐受的病史
研究组 & 干预措施
1
背景治疗（-羟氯喹）
2
背景治疗加用羟氯喹
3
加用羟氯喹和二甲双胍
结局指标
主要结局
系统性红斑狼疮疾病活动指数
次要结局
- 皮质激素使用量
- 颈动脉内膜-中膜厚度
研究者
研究点 (1)
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