ChiCTR2000035708尚未招募早期 1 期
双氢青蒿素治疗盘状红斑狼疮的应用研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤镜
研究概览
简要总结
本研究拟以 DLE 相关皮肤损害治疗的有效率为主要研究指标，通过随机、双盲、安慰剂对照研究设计方法，评价羟氯喹联合 DHA vs. 羟氯喹联合安慰剂在 DLE 患者治疗中的有效性和安全性，为应用 DHA 治疗 DLE 提供依据，并通过监测血尿免疫指标初步探索羟氯喹、DHA 之间可能存在的协同治疗机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 12-60 周岁；性别不限；
- •（2）符合局限型 DLE 诊断标准，皮损数目≤3 个， 皮损主要位于颧、颊、鼻、外耳等曝光部位。所有皮损须先行皮肤镜检查（DermLite DL3，California，10 倍放大），后取病理（HE 染色），皮肤镜结果及病理结果须 2 名以上皮肤科医师确诊；
- •皮肤镜诊断要点包括：白色鳞屑、毛囊角栓、红点、毛囊周围白晕、色素沉着、毛细血管扩张、白色无结构区。
- •组织病理诊断要点包括：毛囊角栓、表皮角化过度、基底细胞液化变性、基底膜增厚、色素失禁、真皮上部水肿血管扩张及轻度红细胞外溢、弥漫性真皮纤维化、粘蛋白沉积、毛囊及汗腺周围淋巴细胞浸润。
- •（3）病程＜1 年，近一月内未曾口服氯喹、羟氯喹、糖皮质激素、免疫抑制剂或双氢青蒿素中的 1 种或几种。
- •（4）在试验期间,遵守用药要求签署知情同意书，获取知情同意书的过程符合药物临床试验质量管理规范的要求。
排除标准
- •（1）患有全身性疾病包括恶性肿瘤或活动性结核、HIV 感染等疾病者；
- •（2）患有慢性疾病,如:糖尿病、高血压、严重肝肾功能不全(心功能 3-4 级,ALT 和 / 或 AST 超过正常上限 1.5 倍以上，Cr 超过正常上限) ,病情不稳定或未控制者，眼底病变者；
- •（3）育龄女性(18-45 岁)妊娠试验为阳性，或有妊娠意愿者；或哺乳期患者；
- •（4）对羟氯喹、青蒿素或双氢青蒿素过敏的患者；
- •（5）三个月内参加过其它药品临床试验者；
- •（6）研究者认为不适合入组的其它情况。
研究组 & 干预措施
实验组
口服羟氯喹+口服 DHA
对照组
口服羟氯喹+口服安慰剂
结局指标
主要结局
皮肤镜
次要结局
- 血液
- 尿液
研究者
研究点 (1)
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