CTR20171440已完成2 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，初步探索双氢青蒿素片对 SLE 患者的有效性、PK 特征及安全性
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年12月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 较基线，SELENA SLEDAI 评分降低 4 分及以上的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：初步探索双氢青蒿素（DHA）对 SLE 受试者的有效性。 次要目的：
- 分析双氢青蒿素在 SLE 受试者的 PK 特征；
- 分析双氢青蒿素在 SLE 受试者体内的 PK/PD 特点；
- 评价双氢青蒿素对 SLE 受试者的安全性；
- 探索双氢青蒿素对 SLE 受试者免疫学指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 初步探索双氢青蒿素（dha）对sle受试者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄，18-65 周岁（含上下限），体重≥45kg，男女均可
- •明确诊断的系统性红斑狼疮患者：按照美国风湿病学会（ACR）1997 年分类标准的 11 项中，符合 4 项或 4 项以上者
- •活动性 SLE 疾病，筛选时 6 分≤SELENA SLEDAI 评分≤11 分
- •所有系统 BILAG-2004 评分为 C、D 或 E 类，或 B 类≤2 系统
- •受试者的抗核抗体（ANA）检测呈阳性 / 弱阳性
- •如受试者系新诊断的 SLE 患者，仅有只接受糖皮质激素治疗，且剂量须在泼尼松 30mg/d（或相当剂量的糖皮质激素）以下的受试者方可入选
- •如受试者系正在接受 SLE 治疗的患者，必须满足访视 2（即第 1 次给予研究药物之日）前维持稳定的 SLE 治疗方案至少 30 天
- •受试者愿意参与本研究，并且自愿签署知情同意书
- •有生育可能或其伴侣有生育可能的受试者须同意在整个研究期间采用有效避孕措施（但不能使用口服雌激素、使用雌激素阴道环等方式）
排除标准
- •重度系统性红斑狼疮：BILAG 评分至少 1 个系统为 A 类和（或）>2 个系统达到 B 类者，或 SELENA SLEDAI≥12 分
- •CNS 疾病：访视 2 前 60 天内有活动性的中枢神经系统（CNS）狼疮（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑血管意外[CVA]、脑炎或 CNS 血管炎）、视觉障碍、颅神经病变，需要干预治疗
- •肝、肾功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）或谷氨酰转肽酶（GGT）检测值大于正常值上限（ULN）的 2 倍；或者碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素检测值大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍；或肌酐（Cr）或尿素氮（BUN）检测值大于正常值上限（ULN）的 1.5 倍
- •肾脏疾病：访视 2 前 90 天内患有狼疮性肾炎（定义为尿蛋白＞1.5g/24h）、或需要使用方案禁用的药物（如静脉用环磷酰胺）治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或需要接受大剂量糖皮质激素治疗,如泼尼松（或相当剂量的糖皮质激素）≥100mg/d、或访视 2 前 eGFR≤60ml/min。eGFR 计算采用 MDRD 公式：eGFR（ml/min×1.73m2）=186×血肌酐（Scr）-1.154×年龄-0.203×（若受试者为女性则乘 0.724）
- •心血管疾病：近 6 个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III 级-IV 级
- •其它未控制的疾病：临床上明显不稳定或未得到有效控制的、与 SLE 无关的急性或慢性疾病（如急性肺炎、肺动脉高压、糖尿病酮症酸中毒、急性胰腺炎等），经研究者判定，可能混淆研究结果或置受试者于不适当的危险之中
- •感染：受试者存在需要治疗的急性或慢性感染（如肺结核、肺囊虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）
- •癌症：最近 5 年内有恶性肿瘤史
- •手术或其它情况：计划进行手术或有任何其它疾病史（例如，近期败血症病史）、实验室检查异常或其它情况，经研究者判定不适合参加本研究
- •生物制剂治疗：一年内曾接受任何靶向 T、B 淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗（抗体、抑制剂或者激动剂）
- •入选前 3 个月参加过任何临床研究
- •非 SLE 治疗用糖皮质激素：访视 2 前 364 天内曾接受 3 个或更多疗程糖皮质激素全身用药治疗（如哮喘、异位性皮炎）
- •免疫抑制剂： 1）访视 2 前 180 天内，曾接受静脉环磷酰胺治疗（访视 2 前 180-270 天之间允许使用静脉环磷酰胺，每次最大剂量不超过 1g）；2）访视 2 前 90 天内，曾接受下列任何治疗：（1）静脉注射免疫球蛋白（IVIG）； （2）口服高剂量糖皮质激素，如泼尼松>100mg/d；（3）血浆置换、白细胞去除术; 3）访视 2 前 60 天内增加了新的免疫抑制剂 / 免疫调节剂
- •访视 2 前 30 天内曾接受活疫苗治疗
- •访视 2 前 30 天内曾经使用抗疟药
- •访视 2 前 30 天内曾使用雷公藤制剂（如雷公藤多苷）、白芍总苷胶囊、正清风痛宁、火把花根片等中药制剂
- •移植：有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞 / 或骨髓移植史
- •正在或者计划在研究期间使用雌激素避孕者（如口服雌激素、雌激素阴道环等）
- •研究者认为受试者不适合参与此项临床研究
- •近 1 个月内诊断为贫血患者或筛选时血红蛋白低于 110g/L 者
结局指标
主要结局
较基线，SELENA SLEDAI 评分降低 4 分及以上的受试者比例
时间窗: 第 24 周
较基线，无新的 BILAG 评分 A 类系统或者 2 个新的 BILAG 评分 B 类系统的受试者比例
时间窗: 第 24 周
经医师综合评估（PGA）无恶化（较基线增加<0.3 分）的受试者比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- SELENA SLEDAI 评分、PGA 评分相对于基线的变化率(第 4、8、12、16、20、24 周)
- 皮肤红斑狼疮病面积和严重度指数（CLASI）评分，较基线降低 30%或以上的受试者比例(第 4、8、12、16、20、24)
- SLICC/ACR 损害指数相对于基线的变化率(第 24 周)
- 糖皮质激素药物剂量降低至相当于泼尼松 7.5mg/d 以下的天数和比例(24 周内)
- 尿蛋白<0.5g/24h 的患者比例(第 4、12、24 周)
- 血清补体（C3、C4）水平较基线的提高率(第 4、12、24 周)
- 血清抗 ds-DNA 抗体、ANA 自身抗体较基线的变化率(第 4、12、24 周)
- 6 个月内的复发率及复发时间(24 周内)
研究者
高铎
中国中医科学院中药研究所
研究点 (15)
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