CTR20242902进行中（未招募）1 期
单中心、开放、剂量递增、单次给药观察青蒿素硫酸羟氯喹片在健康受试者中的耐受性及药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2024年8月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查及生命体征； 12-导联心电图检查； 血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血四项检查； 眼部检查； 心脏彩超； 血妊娠； 不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、本研究选择健康受试者为试验对象，考察健康受试者单药给予青蒿素硫酸羟氯喹片的耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。 2、评价青蒿素硫酸羟氯喹片单次给药在健康受试者体内的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁的健康男性或女性受试者（含临界值）；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，体重指数 BMI 在 19.0~24.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、12-导联心电图检查均正常或异常无临床意义；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •受试者对试验药物活性成分（青蒿素、硫酸羟氯喹）或其辅料过敏，或对试验药物活性成分类似物（如双氢青蒿素、蒿甲醚、青蒿琥酯、4-氨基喹啉化合物等）过敏，或属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者）者；
- •有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；
- •存在眼部病理性改变，或既往存在因任何 4-氨基喹啉化合物治疗引起的视网膜或视野改变
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者(包括中草药)；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或失血超过 200mL 者（女性正常生理期除外）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验首次服药前 2 天每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250mL)者
- •试验首次服药前 2 天食用过可能影响代谢的食物(如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等)；
- •筛选前 3 个月内吸烟量≥5 支 / 日者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)；不能配合在服药前 6 小时以及服药后 6 小时内禁酒者；
- •既往有毒品使用史或药物滥用筛查阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •在未来 3 个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
- •同时参与另一项干预性临床研究者；
- •其他由研究者判断不适宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
体格检查及生命体征； 12-导联心电图检查； 血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血四项检查； 眼部检查； 心脏彩超； 血妊娠； 不良事件。
时间窗: 第 8 天
体格检查及生命体征； 12-导联心电图检查； 血常规、尿常规、血生化、电解质、凝血四项检查； 眼部检查； 心脏彩超； 血妊娠； 不良事件。
时间窗: 第 8 天
次要结局
- PK 评价：Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vz，Kel、t1/2，MRT、CL。(第 8 天采集 PK 样本，送至检测机构)
- PK 评价：Tmax，Cmax，AUC（0-t），AUC（0-∞），Vz，Kel、t1/2，MRT、CL。(第 8 天采集 PK 样本，送至检测机构)
研究者
张红英
广东新南方青蒿药业股份有限公司 / 广州中医药大学科技产业园有限公司
研究点 (1)
Loading locations...