CTR20131591已完成2 期
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的多中心、随机、双盲、安慰剂合并基础治疗、平行对照Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2014年3月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 最佳矫正视力
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用鼠神经生长因子（恩经复）30 μg（≥15000 AU）/支治疗视神经损伤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 65(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者；
- •最好矫正视力为 0.05～≤0.8 或虽视力≥0.8 但视野有明显缺陷者；
- •眼球无穿通伤，屈光介质透明；
- •愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •年龄在 18 岁以下，或者超过 65 岁；
- •受伤超过 3 个月以上者；
- •对试验药物中任何成份过敏者；
- •合并有明显视网膜玻璃体病变者；
- •合并有视神经管骨折或颅内出血者；
- •眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；
- •患眼眼压≥24mmHg 或≤10mmHg 者；
- •近两个月内有内眼手术史或激光手术史者；
- •肝功能不正常者（ALT≥1.5 倍）；
- •肾功能不正常者（CR≥1.5 倍）；
- •有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg 者；
- •在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •研究者认为因其他原因不宜参加试验者；
- •之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等；
- •对侧眼视力＜0.05 者。
结局指标
主要结局
最佳矫正视力
时间窗: 0 天，21 天，42 天
综合疗效评分
时间窗: 0 天，21 天，42 天
次要结局
- 视野(0 天，21 天，42 天)
- VEP(0 天，21 天，42 天)
研究者
齐健
厦门北大之路生物工程有限公司
研究点 (9)
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