CTR20171505暂停2 期
多中心、随机、空白对照评价注射用鼠神经生长因子用于指神经损伤后修复性再生有效性和安全性的 II 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年1月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后第 12 周结束时 Semmes-Weinstein 试验感觉测定结果满意率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价苏肽生®局部用药联合不同剂量肌肉注射用药 2 周，对指神经损伤后修复性再生的有效性和安全性，探索有效剂量推荐用于 III 期临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- ≥18岁(最小年龄) 至 ＜65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且<65 周岁
- •远侧腕横纹以远、指总神经或指固有神经损伤的患者；
- •单一断面神经损伤（包括冲压伤、离断伤等），能够进行直接端端吻合
- •神经损伤后在 2 周内进行外科修复
- •患者自愿签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- •存在影响神经系统功能的疾病或其他对神经系统有潜在影响的疾病，如糖尿病
- •损伤范围广泛的指神经损伤（如电击伤、放射性伤、牵拉伤、旋转撕脱伤等），以及断指再植的患者
- •损伤神经所支配皮肤有缺损且影响功能评价
- •有严重心功能、肝功能和肾功能异常的（心功能纽约分级≥3 级，ALT>2.5 倍正常值上限，AST>2.5 倍正常值上限，血清肌酐 Cr>1.5 倍正常值上限）
- •有肿瘤病史的患者；目前肿瘤或疑似肿瘤患者
- •急慢性感染患者，如 HBV，HCV，HIV 患者
- •免疫功能低下患者，如进行过器官移植的患者等
- •对已知配方成分存在过敏者
- •正在接受放疗、化疗、皮质类固醇、免疫抑制剂治疗的患者
- •有 NGF 治疗史或筛选前 3 个月内使用过其他神经营养药物
- •筛选时妊娠检测结果为阳性
- •妊娠女性或哺乳期女性患者或计划在研究期间妊娠、治疗期间不愿意采取避孕措施者
- •在筛选前 3 个月内参与任何其他临床试验者
- •研究者判断不适合参加临床试验者
结局指标
主要结局
术后第 12 周结束时 Semmes-Weinstein 试验感觉测定结果满意率。
时间窗: 术后第 12 周结束时
次要结局
- 术后第 6 周、第 24 周结束时 Semmes-Weinstein 试验感觉测定结果。(术后第 6 周、第 24 周结束时)
- 术后第 6 周、第 12 周、第 24 周结束时动态的两点辨别觉（m2PD）。(术后第 6 周、第 12 周、第 24 周结束时)
- 术后第 6 周、第 12 周、第 24 周结束时静态的两点辨别觉（s2PD）。(术后第 6 周、第 12 周、第 24 周结束时)
研究者
王艳丽
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (5)
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