CTR20170195已完成2 期
多中心、开放、随机对照评价注射用鼠神经生长因子（苏肽生）治疗糖尿病足溃疡有效性和安全性的临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2017年5月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 目标溃疡完全愈合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用鼠神经生长因子治疗糖尿病足溃疡的有效性和安全性，探索有效剂量为后期临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 79岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者为 1 型或 2 型糖尿病
- •Wagner 分级 2 或 3 级
排除标准
- •电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；
- •有严重感染的溃疡，怀疑有恶性病变的溃疡
- •有已知的相关药物过敏史
- •患者在研究开始前 3 个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者
- •患有免疫功能低下的疾病，如 HIV
- •有精神疾病史或依从性差的患者
- •妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的患者，且治疗期间不愿意采取避孕措施者；
- •在 3 个月内参与任何其他临床试验者
- •研究者判断不适合进行此项临床研究者
结局指标
主要结局
目标溃疡完全愈合率。
时间窗: 12 周
次要结局
- 目标溃疡完全愈合率； 目标溃疡完全愈合所需平均时间； 目标溃疡面积缩小率。(8 周、12 周)
研究者
王艳丽
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (13)
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