CTR20220638
进行中（未招募）
2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在糖尿病足溃疡患者中的初步有效性和安全性的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人2022年3月24日
相关药物重组人血小板源生长因子凝胶
概览
- 阶段
- 2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗结束时各组目标溃疡完全愈合的受试者比例
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物在糖尿病足溃疡受试者中的初步有效性和安全性
研究者
王会肖
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院/北京华芢生物技术有限公司
入排标准
入选标准
- •年龄≥18岁，且≤80岁，性别不限
- •患者为1型或2型糖尿病，临床确诊为糖尿病足，且至少有一处踝关节以下皮肤溃疡
- •目标溃疡在入组前持续存在至少4周；如果有多处病变溃疡者，选择踝关节以下部位溃疡面积最大者作为目标溃疡
- •筛选时，目标溃疡创面可测量，1cm2≤清创后的目标溃疡创面面积≤40cm2（以清创后测量面积为准）；且经导入期治疗后，目标溃疡面积变化百分比≤30%；伴有感染者，基线时感染需得到有效控制（由研究者判断）
- •筛选时，糖化血红蛋白（HbA1c）≤12%
- •筛选时和基线时，空腹血糖≤11.1 mmoL/L
- •筛选时和基线时，目标溃疡所在一侧下肢无严重缺血（满足其中一项即可）：
- •目标溃疡所在一侧下肢：0.7＜踝肱指数（ABI）＜1.3；
- •？目标溃疡所在一侧下肢：ABI ≥1.3，且趾肱指数（TBI）≥0.5；
- •目标溃疡所在一侧下肢：0.4＜ABI≤0.7，且趾压（TP）或经皮氧分压（TcPO2）≥30mmHg
排除标准
- •哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者
- •对试验药物或其组成成份过敏者
- •非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡；或合并褥疮者
- •X光平片检测合并骨髓炎者或经临床（或放射线检查）判断罹患急性夏柯氏神经性关节病变
- •创面原因、其他病变形成窦道、或其他原因导致无法实施清创术者
- •研究者根据溃疡创面情况判断怀疑溃疡部位癌变者
- •患有严重且经药物治疗后仍不能控制的高血压：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg
- •（2）入组前7天内实验室检查值符合以下任何一项者：
- •ALT＞2.5倍ULN，AST＞2.5倍ULN
- •白蛋白＜30g/L或总蛋白<65g/L
结局指标
主要结局
治疗结束时各组目标溃疡完全愈合的受试者比例
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 治疗结束时目标溃疡面积较基线缩小50%的受试者百分比(治疗结束时)
- 各组受试者达到完全愈合的中位时间(治疗结束时)
- 每次随访时目标溃疡面积较基线变化百分比(前4周每周1次；第5~20周每2周1次)
- 目标溃疡完全愈合的受试者用药结束后3个月的溃疡复发率(用药结束后3个月)
研究点 (18)
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