CTR20221760已完成2 期
一项评价重组人血小板源生长因子凝胶（rhPDGF-BB）在皮肤局部（浅 / 深）Ⅱ度烧伤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年7月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 各组受试者达到完全愈合的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药物在（浅 / 深）Ⅱ度烧伤受试者中的安全性、耐受性;初步评价试验药物在（浅 / 深）Ⅱ度烧伤受试者中的有效性；评价试验药物在（浅 / 深）Ⅱ度烧伤受试者中的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁～75 周岁（含边界值）之间的男性及非孕期、非哺乳期女性受试者（有生育能力的女性筛选期血妊娠试验呈阴性）
- •烧伤后 48 小时内入院就诊
- •诊断为（浅 / 深）Ⅱ度烧伤，烧伤总面积≤15%，目标创面为孤立创面或可区分界限的创面且面积在 20~400cm2 之间（含边界值）[目标创面不包括面部、眼部区域、耳朵、会阴及生殖器部位]
- •有生育能力的男性及女性受试者保证在治疗结束 3 个月内采取有效的避孕措施
- •自愿参与临床试验并签署知情同意书
- •能够且愿意参加计划访视并遵循研究程序
排除标准
- •化学性烧伤、电接触烧伤、烧伤面积超过 15 % 全身面积（TSBA）或入院时已有明显的感染症状的患者；多个创面时，最严重创面的烧伤深度为Ⅲ度
- •发生烧伤合并复合伤或休克、合并较重的吸入性损伤
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
- •经研究者判断，合并任何严重或无法控制的全身性疾病：
- •筛选前有明确诊断的严重心脏病，比如不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞或 NYHA 心功能分级≥3 级;
- •有慢性肾脏疾病，肾功能不全，肌酐（Cr）>1.5×ULN，或肌酐清除率（Ccr）≤50 mL/min （根据 Cockcroft and Gault 公式*）；有明确的肝脏疾病，肝功能 ALT>2.5 倍 ULN，AST>2.5 倍 ULN;
- •血糖控制不佳的糖尿病患者：空腹血糖＞7mmol/L，或餐后 2 小时血糖＞10mmol/L，或糖化血红蛋白＞7%（针对糖尿病患者，研究者根据患者就诊时情况，三者选择其一对患者进行检测和判断);
- •免疫功能障碍患者，如 HIV 感染患者;
- •病毒感染：乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）及乙肝核心抗体（HBcAb）阳性；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性;
- •可能引起创面不能正常愈合的相关皮肤疾病者
- •1 个月内服用过免疫抑制药的患者
- •筛选前 1 周内接受过生长因子类药物治疗的患者
- •在筛选期期间使用生长因子类敷料的患者
- •有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者
- •在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者
- •依据既往或目前组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者
- •医生根据临床经验认为不适合入选的其他患者
- •Cockcroft and Gault 公式[Ccr（内生肌酐清除率），Scr（血肌酐）]：
- •Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl)]
- •或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]
- •女性按计算结果×0.85
结局指标
主要结局
各组受试者达到完全愈合的时间
时间窗: 每天
次要结局
- 第 2、4、6、10、14、21、28 天各组用药区域完全愈合的受试者比例； 创面评估日期时目标创面面积较基线变化百分比； 目标创面愈合情况，有无红斑、水肿、破溃、结痂、皮疹、水疱症状(第 2、4、6、10、14、21、28 天)
研究者
王会肖
北京华芢生物技术有限公司
研究点 (9)
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