ChiCTR1900024091进行中（未招募）早期 1 期
肾风止痒软膏治疗尿毒症皮肤瘙痒症的多中心临床疗效观察
自筹资金6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 中医证候积分表
研究概览
简要总结
在多中心开展临床随机双盲对照试验，使用肾风止痒软膏涂抹，观察其缓解尿毒症皮肤瘙痒相关症状的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合慢性肾功能衰竭尿毒症期诊断标准，已经进行 3 个月及以上规律血液透析治疗的患者；②平均 2 周内出现至少 3 天皮肤瘙痒，且一天瘙痒发作数次，每次持续几分钟以上。③患者年龄在 18-80 周岁之间，性别不限；④知情同意参加该研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •①精神异常，认知障碍，无法顺利配合研究；②有全身或接触性药物过敏史者；③皮损局部合并细菌或真菌感染者；④有致皮肤瘙痒的其他皮肤疾患，有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等系统疾病以及免疫功能低者；⑤孕妇及哺乳期妇女；⑥依从性差。
研究组 & 干预措施
治疗组
外涂肾风止痒乳膏
对照组
外涂安慰剂
结局指标
主要结局
中医证候积分表
时间窗: 治疗前、一周后
次要结局
- 生命体征(治疗前、后)
- 局部反应(治疗前、后)
- 血常规检查(治疗前、一周后)
- 肝功能(治疗前、一周后)
- 肾功能(治疗前、一周后)
- 血清电解质(治疗前、一周后)
- 心电图(治疗前、一周后)
研究者
研究点 (6)
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