ChiCTR2100042148进行中（未招募）早期 1 期
彝医清毒散敷贴治疗急性痛风性关节炎湿热痹阻证疗效观察
云南省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
本课题旨在通过观察彝医清毒散敷贴治疗急性痛风性关节炎湿热痹阻证患者的证候积分量表、患者结局临床报告、外用药局部不良反应评价量表等的影响，初步探讨清毒散敷贴对急性痛风性关节炎（湿热痹阻证）的关节局部症状、体征的改善作用以及不良反应，为今后深入研究和临床推广彝医清毒散敷贴奠定基础，为临床上彝医药治疗急性痛风性关节炎提供新的药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合西医急性痛风性关节炎诊断标准及中医湿热痹阻证辨证标准者。
- •2.年龄范围在 18-70 岁，性别不限。
- •3.本次发作病程在 5 天以内。
- •4.关节炎发作部位皮肤无破溃者。
- •5.关节疼痛部位为膝关节、踝关节或第一跖趾关节。
- •6.患者愿愿意受试并知情同意。
排除标准
- •1.继发性痛风，由类风湿关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变。化疗、放疗、急性梗阻性肾病等致关节病变；
- •2.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者；
- •3.有严重心、脑、肝、肾等并发症或合并其它严重原发疾病，如肿瘤或艾滋病。
- •4.妊娠期、哺乳期妇女；
- •5.关节剧烈疼痛无法忍受（患者评价 10 级）；
- •6.精神或法律上的残疾患者；
- •7.过敏性体质（特别是对膏药过敏者）、已知对本药组成成分过敏者；
- •8.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •9.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
清毒散
对照组
清毒散模拟剂
结局指标
主要结局
血沉
血常规
C 反应蛋白
肌骨超声
疼痛程度 VAS 评分
中医证候评分
次要结局
- 肾功能
- 肝功能
- 大便常规
- 大便隐血
- 尿常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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