ChiCTR1900024974进行中（未招募）早期 1 期
白虎加桂枝汤治疗急性痛风性关节炎的随机、双盲、对照的临床研究
上海市科学技术委员会科研计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛 10cm 水平视觉模拟疼痛评分法
研究概览
简要总结
通过随机、双盲、安慰剂对照临床研究，明确白虎加桂枝汤在湿热痹阻型急性痛风性关节炎治疗中的临床疗效，证实白虎加桂枝汤能够有效缓解急性痛风性关节炎的临床症状，提高患者生活质量，减少痛风发作次数，降低血尿酸水平，保护关节和肾脏损伤。其机制可能为抑制了尿酸沉积所诱导的免疫炎症损伤，为探索临床治疗提供新的思路，挖掘古方新用价值，发挥中药经方的特色及优势，并形成有效的急性痛风性关节炎中医治疗方案，为中医药治疗痛风提供循证医学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合痛风的西医诊断标准及中医痛风“湿热痹阻证”辨证标准;
- •2）年龄 18-65 岁，有独立行为能力者，性别不限;
- •3）急性发病 48 小时内，试验前 14 日内无其他同类方法治疗者;
- •4）慢性肾脏病 I-III 期患者(eGFR≥30ml/min/1.73m2)；
- •5）签署进入临床研究知情同意书。
排除标准
- •1）妊娠期或哺乳期女性患者;
- •2）对试验药物过敏或过敏体质者;
- •3）肝功能异常者：ALT 水平高于 2 倍正常值；
- •4）合并心、肝、肾、脑、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者;
- •5）关节炎晚期关节严重畸形甚至劳动力丧失者;
- •6）试验前 2 周内接受过同类治疗者;
- •7）患者依从性差，难以完成临床观测者。
研究组 & 干预措施
治疗组
白虎加桂枝汤颗粒剂
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
疼痛 10cm 水平视觉模拟疼痛评分法
关节压痛评价
关节肿胀程度评价
关节活动能力评价
超声影像学评分
血尿酸
C 反应蛋白
红细胞沉降率
白介素 1β
白介素 6
白介素 10
肿瘤坏死因子-α
次要结局
- 中医证候疗效评分
- 24h 尿尿酸
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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