ChiCTR2500103201尚未招募3 期
YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛有效性及安全性：一项多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的 III 期临床试验
国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹 ，上海海雁医药科技有限公司20 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 给药后 24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和
研究概览
简要总结
评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用随机、双盲设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。药物编盲由随机化统计师与本试验无关人员完成，并对整个编盲过程进行详细记录。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 了解本试验，理解并可以配合本试验的流程，自愿参加并签署书面知情同意书;
- •2、18 周岁<=年龄<=75 周岁，性别不限;
- •3、18.0 kg/m^2<=体重指数(BMI)<=28.0 kg/m^2;
- •4、美国麻醉医师协会(ASA)分级 I 级~ II 级(附录 1);
- •5、择期全身麻醉下接受腹部手术的受试者，1 h<=预计手术持续时间≤ 6 h;
- •6、研究者判断受试者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确完成方案规定量表，术后 4 h 内静息状态下数字评定量 表(NRS)疼痛评分≥4 分。
排除标准
- •1、 已知对阿片类药物或试验用药品的任何组分有过敏史者，或 对本研究规定使用的药物及辅料过敏者;
- •2、有以下疾病或病史:
- •a. 中枢神经系统:认知障碍，癫痫病史(不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐)，帕金森，颅内压增高、颅脑 损伤或颅脑肿瘤，脑出血 / 脑梗塞且伴语言、情感、肢体 功能障碍;
- •b. 合并精神疾病，例如焦虑症、精神分裂症、抑郁症等;
- •c. 签署知情同意书前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞 痛病史，或有 II 度及以上房室传导阻滞等严重心律失 常病史，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级(附录 2)II 级及以上;
- •d. 困难气道病史、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征、经
- •研究者判定不适合入组的呼吸系统疾病者，或入手术室 前 2 周内有急性上呼吸道感染经研究者判定不适合入 组者;
- •e. 筛选期(至入手术室前)(随机)血糖≥11.1mmol/L 者， 或血糖控制不佳的糖尿病患者(糖化血红蛋白≥9%);
- •f. 既往明确诊断为反流性食管炎，签署知情同意书前 1 个 月内有非食源性恶心、呕吐，或签署知情同意书前 12 个 月内明确诊断胃肠道梗阻(除外本次拟手术治疗疾病引 起的梗阻)的患者;
- •g. 签署知情同意书前 3 个月内接受过可能显著影响试验 用药品体内代谢或安全性评价的手术者;
- •h. 签署知情同意书前 1 个月内合并非本次手术疾病相关 的其他急慢性疼痛(包括神经痛)发作的患者，且研究 者认为可能混淆术后疼痛评估者;
- •3、 筛选期(至入手术室前)伴或不伴有降压治疗下，收缩压>160 mmHg 和 / 或舒张>100 mmHg，或收缩压<90 mmHg 者;
- •4、 筛选期(至入手术室前)非吸氧状态下脉搏血氧饱和度<95% 者;
- •5、 筛选期(至入手术室前)实验室检查:
- •a. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5 倍参考值上限，或总胆红素>参考值上限，或血肌酐(Cr)>1.5 倍参考值上限;
- •b. 凝血酶原时间(PT)延长>参考值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长>参考值上限 10 秒;
- •6、 筛选期(至入手术室前)尿液药物筛查结果阳性者;
- •7、 签署知情同意书前 1 个月内参加过任何药物(不包括维生素 和矿物质)临床试验且使用了试验用药品，或仍在试验药物 5 个半衰期内的临床试验者(以最长时间计算);或曾经参加过 YZJ-4729 酒石酸盐注射液的临床试验;
- •8、 签署知情同意书前 1 年内有吸毒史、酗酒史、酒精中毒 / 依 赖史、药物滥用史者;
- •9、 筛选期(至入手术室前)男性 QTc 间期>450ms，女性 QTc 间期 >470ms [QTc 以 Fridericia 公式计算: QTcF=QT/(RR^0.33) ];
- •10、 随机前使用影响术后镇痛效果的药物:
- •a. 随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或末次使用至随机前<5 个半衰期(除外方案允许使用的情况);
- •b. 使用影响镇痛效果的药物，末次使用至随机前<5 个半衰期(半衰期未知，按照 14 天洗脱)，包括但不限于: 非甾体类抗炎药(NSAIDs，允许预防心血管事件的阿斯匹林，但随机前需至少稳定使用 30 天，剂量≤100 mg/ 天)，具有镇痛 / 镇静作用的选择性 α2 肾上腺素受体激 动剂，麻醉镇静药或镇静催眠药(除外方案允许使用的 情况)，糖皮质激素(除外局部外用)，抗癫痫药，抗 焦虑药，抗精神病药或其他影响镇痛评估的药物;
- •c. 随机前 48 小时内使用主要疗效为镇痛的中草药或中成 药(除外非手术区域的外用);
- •11、 随机前使用影响试验药物代谢的药物:末次使用至随机前<5 个半衰期(半衰期未知，按照 14 天洗脱)，包括单胺氧化 酶抑制剂(苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄 肼等)、曲坦类、肝代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂(如:酶 抑制剂-胺碘酮、阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等);
- •12、妊娠或哺乳期的女性;
- •13、签署知情同意书至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施(附录 3)者，或者有捐精 / 捐卵、冻卵计划者;
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
安慰剂对照组
阳性对照组
结局指标
主要结局
给药后 24 h 内静息状态疼痛强度差异的时间加权和
次要结局
- NRS 疼痛强度评分
- 疼痛缓解评分
- 静息状态的 SPID6、SPID12、SPID18、SPID12-24
- 运动状态的 SPID6、SPID12、 SPID18、SPID12-24、SPID24;
- Ramsay 镇静量表
- 成人术后恶心呕吐(PONV)风险度评分
- 受试者满意度评分
- 药代动力学
- 首次疼痛缓解时间
研究者
研究点 (20)
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