ChiCTR2300075218进行中（未招募）2 期
YZJ -4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛有效性及安全性:一项多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂及阳性药平行对照的 II 期临床试验
上海海雁医药科技有限公司，国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹16 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- NRS 疼痛强度评分
研究概览
简要总结
评价 YZJ-4729 酒石酸盐注射液用于腹部手术术后镇痛的有效性和安全性，并探索 YZJ-4729 用于腹部手术镇痛的合理剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用随机、双盲设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对试验分组的盲态。药物编盲由随机化统计师与本试验无关人员完成，并对整个编盲过程进行详细记录。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •18.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤28.0 kg/m2；
- •美国麻醉医师协会(ASA)分级(附录 1)I 级~II 级；
- •择期全身麻醉下进行腹部手术患者，1h≤预计手术持续时 间≤ 6 h；
- •研究者判断患者已从术中麻醉恢复到足够清醒，可以准确 完成方案规定问卷，术后疼痛强度为中重度疼痛即拔管后 4 h 内静息状态下数字评定量表(NRS)疼痛评分≥4 分；
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何组分有过敏史者，或对手术中使用的麻醉 / 镇痛药物过敏或存在禁忌；
- •（1）合并有脑卒中、帕金森综合征、认知功能障碍，或有癫 痫病史(不包括既往有小儿高热惊厥引起的抽搐)；
- •（2）颅脑损伤、颅内病变、颅内压升高或脑肿瘤的患者；
- •（3）有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、支气 管哮喘、慢性呼吸系统疾病、其他严重呼吸系统疾病或 2 周内有急性上呼吸道感染等；
- •（4）筛选前 6 个月内有心肌梗死、心绞痛病史，或有 II 度 及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，纽约心脏病协 会(NYHA)心功能分级(附录 2)II 级及以上病史；
- •（5）有前庭功能紊乱或晕动症病史或筛选前 1 周内有头晕、 恶心、干呕 / 呕吐等者；
- •（6）合并胃肠系统动力性疾病(如反流性食管炎)或已知 / 疑似胃肠道梗阻，包括麻痹性胃肠道梗阻；
- •（7）有糖尿病病史且筛选期糖化血红蛋白≥9%；
- •（8）甲状腺功能减退患者；
- •（9）术前存在其他急、慢性疼痛状况或合并混淆术后疼痛评 价的其他身体疼痛情况；
- •未接受正规降压治疗或经过治疗但控制不佳的高血压:筛 选期收缩压大于 160 mmHg，或舒张压大于 100 mmHg(不 包括围麻醉期的异常)；
- •筛选期收缩压小于 90mmHg(不包括围麻醉期的异常)者；
- •筛选期经皮血氧饱和度(SpO2)<92%(不包括围麻醉期的异常)；
- •筛选期男性 QTc>450 ms，女性 QTc>470 ms；
- •筛选期肝肾功能异常患者:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>1.5 倍正常值上限，总胆 红素高于正常值上限，血肌酐(Cr)>1.5 倍正常值上限；
- •筛选期凝血功能异常患者:凝血酶原时间(PT)延长超过 正常值上限 3 秒和 / 或活化部分凝血活酶时间(APTT)延 长超过正常值上限 10 秒；
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV-Ab)阳性；
- •随机前使用影响术后镇痛效果的药物：
- •（1）随机前 3 个月内因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天，或随机前 5 个半衰期内使用阿片类镇痛药；
- •（2）随机前 14 天内使用以下药物，包括但不限于:氯胺酮、 非甾体类抗炎药(NSAIDs，允许用于预防心血管事件的阿 司匹林，但需随机前至少稳定使用 30 天，每日剂量≤100mg/ 天)、α2 肾上腺素受体激动剂、糖皮质激素药物(局部外用 除外)、抗癫痫药、镇静药；
- •（3）随机前 7 天内使用镇痛类中草药或中成药；
- •随机前 14 天内或在试验期间拟合并使用单胺氧化酶抑制剂(苯乙肼、环丙苯胺、司来吉兰、帕吉林、甲基苄肼等)、 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)、选择性 5-羟色胺 与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)、三环类抗抑郁药 或曲坦类者；
- •随机前 14 天内或在试验期间拟合并使用肝代谢酶 CYP3A4 中、强抑制剂 / 诱导剂(如:酶抑制剂-胺碘酮、 阿扎那韦、酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑等，酶诱导剂- 利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等)者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物(不包括维生素和矿物质) 临床试验者，未用试验用药品的除外；
- •筛选前 2 年内有吸毒史、酒精中毒 / 依赖史、药物滥用史或 筛选期尿液药物筛查结果阳性者；
- •筛选期至末次使用试验用药品后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者(具体避孕措施见附录 3)，或者有捐精 / 捐卵、冻卵计划者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
试验组 4
阳性对照组
安慰剂对照组
结局指标
主要结局
NRS 疼痛强度评分
疼痛强度差异的时间加权和
次要结局
- 疼痛缓解评分
- Ramsay 镇静量表
- 成人术后恶心呕吐(PONV)风险度评分
- 受试者满意度评分
- 研究者满意度评分
- 药代动力学
研究者
研究点 (16)
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