CTR20230997已完成1 期
一项评估 BY101298 单药 / 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- Ia 期主要研究终点： 1.DLT、AE 等。 2.BY101298 最大耐受剂量（MTD）。 Ib 期主要研究终点： 1.体格检查、实验室检查、AE 等。 2.RP2D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期： 主要目的：评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征; 初步探索 BY101298 在晚期恶性实体瘤患者中的有效性。 Ib 期： 主要目的：评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。 次要目的：初步探索 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的有效性; 评价 BY101298 联合放疗在恶性实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价by101298在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.年龄 18~75 周岁，性别不限。
- •Ia 期：经组织学或细胞学确诊的，既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期恶性实体瘤患者。
- •Ib 期：经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤，有放疗指征。根据 RECIST 1.1 标准，至少存在 1 个可测量病灶。
- •3.预计生存时间≥3 个月。
- •4.ECOG 评分 0-1 分。
- •5.有充分的器官和骨髓功能。
- •6.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后 3 个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
- •7.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。
排除标准
- •1.接受过 DNA-PK 抑制剂治疗的患者。
- •2.研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期内（以时间长者为准），接受过全身化疗、以抗肿瘤为适应症的中药或其他抗肿瘤药物（包括内分泌治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •3.研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术），研究期间计划进行手术的患者。
- •4.脑转移（除非无症状、首次给药前病情稳定 4 周以上且在首次给药前至少 4 周不需要类固醇治疗、肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫的受试者。
- •5.既往 5 年内患有其他恶性肿瘤史，除外进行过治愈性治疗且治疗后 5 年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌或其它原位癌患者。
- •6.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准 CTCAE (V5.0) 1 级及以下者，除外 CTCAE (V5.0) 2 级外周神经毒性和任何级别的脱发。
- •7.由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病。
- •8.心功能不全的受试者。
- •9.妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。
- •10.既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。
- •11.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Ia 期主要研究终点： 1.DLT、AE 等。 2.BY101298 最大耐受剂量（MTD）。 Ib 期主要研究终点： 1.体格检查、实验室检查、AE 等。 2.RP2D
时间窗: Ia 期：筛选期 2 周，治疗期约 6 个月，安全性随访末次给药后 4 周。 Ib 期：筛选期 2 周，治疗期约 2 个月，安全性随访末次给药后 4 周，生存期随访每 3 个月 1 次。
次要结局
- Ia 期次要研究终点： 1.PK 参数：Cmax、AUC、tmax 等。 2.ORR 等。 Ib 期次要研究终点： 1.ORR、DCR、PFS 等。 2.PK 参数：Cmax、AUC、tmax、剂量线性等。(Ia 期：筛选期 2 周，治疗期约 6 个月，安全性随访末次给药后 4 周。 Ib 期：筛选期 2 周，治疗期约 2 个月，安全性随访末次给药后 4 周，生存期随访每 3 个月 1 次。)
研究者
李绪亮
成都百裕制药股份有限公司
研究点 (3)
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终止
不适用
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