CTR20253191招募中1 期
一项评价 WBD156 胶囊在健康受试者及超重 / 肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单 / 多次给药剂量递增及食物影响的 I 期临床研究
韦恩生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性终点包括： 1.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）； 2.生命体征检查； 3. 体格检查； 4. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）； 5.12 导联心电图检查。
研究概览
简要总结
主要目的：评估 WBD156 胶囊在健康受试者及超重 / 肥胖受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：1.评估 WBD156 胶囊在健康受试者及超重 / 肥胖受试者中的药代动力学（PK）特征；2. 评估 WBD156 胶囊在健康受试者及超重 / 肥胖受试者中的药效动力学（PD）特征；3.评估食物对 WBD156 胶囊的药代动力学（PK）影响（仅 20 mg 组）；4.评估 WBD156 胶囊在超重 / 肥胖受试者中的初步疗效；5. 初步评估 WBD156 胶囊在人体内的代谢情况。 探索性目的：初步探索 WBD156 胶囊对按心率校正的 QT 间期（QTc）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署
- •年龄 18-65 周岁（含边界值，以签署知情同意书的时间为准），男女不限；
- •筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≤6%；
- •从筛选期开始至最后一次服用试验药物后 6 个月内无生育计划且自愿采取可靠的避孕
- •措施（试验期间非药物），男性无捐精、女性无捐卵计划者
- •受试者能够和研究者（或协助研究者）进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的
- •研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、实验室检
- •查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血透四项和胸部 X 片等结果正常或异常
- •无临床意义（经研究者决定可进行复测）；
- •健康受试者筛选时体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（不含临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •超重 / 肥胖受试者筛选时 BMI≥24.0 kg/m2 且无合并症（高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂
排除标准
- •有药物、GLP-1 类似物或其它过敏史者，或经研究者判断可能会对试验药物或试验药
- •物中的任何成分过敏者；
- •筛选期空腹血糖<3.89 mmol/L，和 / 或有低血糖史者；
- •筛选前 3 个月内主诉体重变化> 5%者；
- •经研究者判断受试者目前患有影响受试者安全或本研究结果解读的任何不稳定的疾病
- •或有相关病史，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其它原因研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- •有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤病型病史或家族史或慢性胰腺炎病史的受试者，或筛选前 3 个月内有胰腺炎及胆囊炎的受试者；
- •筛选期肾功能异常，eGFR≤60 mL/min/1.73 m2；
- •筛选期 QT 间期延长者：QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 470 ms（女性），经 Fridericia 公式校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，单位为 ms，RR 为标准化的心率值等于 60 除以心率；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品，或基线期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或习惯性使用含尼古丁制品，或基线期尼古丁检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量至少 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或自本研究给药前 48 h 至研究结束期间不能停止任何酒精类产品摄入，或基线期酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •接受试验药物前 3 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术或减重
- •手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者，或经研究者评估接受过会影响药物吸
- •收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •接受试验药物前 28 天至试验结束，受试者使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物。
- •接受试验药物前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、
- •芒果、柚子（葡萄柚 / 西柚）、杨桃或由其制备的食物或饮料等）者；
- •接受试验药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如
- •咖啡、茶、巧克力、可乐、动物内脏等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄
- •的特殊饮食者；本研究期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病史和 / 或血透四项检查（HIV-p24 抗原 / 抗体测定（S）、丙
- •肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定、乙肝表面抗原定量）中 1 项或以上异常有临床意义者；
- •静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
- •筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药；
- •在筛选前 3 个月有献血史（包括成分献血）或失血超过 400 mL 者（女性正常生理性失
- •血除外）、接受过输血或使用过血液制品者；或计划在研究期间或研究结束后一个月内
- •献血 / 输血 / 使用血液制品者；
- •接受试验药物前 30 天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- •受试者因自身原因无法完成研究或经研究者判断该受试者因其他原因不适合进入本研
- •健康受试者筛选期或基线期肝功能异常，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）
- •≥1.2*正常值上限（ULN），或总胆红素>1.5*ULN；
- •健康受试者接受试验药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •超重 / 肥胖受试者筛选期或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2*ULN，或总胆红素>1.5*ULN
- •超重 / 肥胖受试者既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退；
- •超重 / 肥胖受试者筛选前 3 个月内使用过减重药物或可能影响体重的降糖药物（如其它 GLP-1 类药物包括艾塞那肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽等、双胍类包括盐酸二甲双胍等、磺脲类包括格列本脲等）；或使用过可能导致体重明显增加的药物：包括全身性糖皮质激持续用药时间≥1 周（不包括局部用药和吸入制剂）、三环类抗抑郁药物（如阿米替林、丙咪嗪等）、抗精神病或抗抑郁类药物（如氯氮平、奥氮平、米氮平、帕罗西汀等）、可能干扰血糖调节功能的药物（如生长激素、口服避孕药及性激素等）和所有中成药和中草药。
结局指标
主要结局
安全性终点包括： 1.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）； 2.生命体征检查； 3. 体格检查； 4. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能）； 5.12 导联心电图检查。
时间窗: 单次剂量组观察至 9 天； 单次剂量组食物影响组观察 16 天； 多次剂量组观察至 42 天；
次要结局
- 药代动力学终点； 药效动力学终点； 初步疗效：仅适用于 MAD 研究，包括体重、BMI 等； 稳态下血浆中 WBD156 的代谢产物鉴定和相对定量。(单次剂量组观察至 9 天； 单次剂量组食物影响组观察 16 天； 多次剂量组观察至 42 天；)
研究者
研究点 (1)
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