ChiCTR2500100460已完成1 期
评价 WD-890 片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的 I 期临床研究
浙江文达医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
评估健康受试者单次 / 多次口服 WD-890 片的安全性与耐受性，以及体内药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由申办者或其指定的单位提供试验药物和安慰剂，保证试验药物和安慰剂外观、口感、重量相似，并标明为临床试验专用。由非盲统计师和本试验无关的申办者或其指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。药物编盲完成后，由非盲人员密封药物盲底（分药用1份），由统计单位保存。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者方可入选本研究：：
- •1.18~50 周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）；
- •2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 应在 19~26.0kg/m2 范围；
- •3.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •4.受试者（男性或女性）同意从筛选期开始至最后一次服用试验用药品后 6 个月内避孕（采取医学认可的有效避孕措施）；并且在试验期间及试验结束后 6 个月内无捐献精子 / 卵子计划；
- •5.受试者需能够和研究者良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.过敏性体质（多种药物及食物过敏），有严重过敏 / 超敏反应 / 特异性变态反应疾病史（如哮喘、荨麻疹等），或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者（根据研究者对化学结构或类别与 WD-890 相似的药物的超敏反应史判断），或对其他 Janus 酪氨酸激酶（JAK）抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼等）过敏者；
- •2.有临床表现异常的代谢、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神疾病的既往病史或现病史并和 / 或研究者认为不适合参加本研究的受试者；
- •3.既往或筛选时有任何可能改变药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病史，包括不限于以下情况：
- •A.炎症性肠病、消化道溃疡、胃食管反流病、胃酸过度分泌、胃肠道出血、肠易激综合征等肠道病史；
- •B.习惯性腹泻或习惯性便秘史；
- •C.既往有胃肠道手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术（阑尾炎手术除外）；
- •D.胰腺损伤或胰腺炎病史；
- •G.肾病或肾损伤史，肾功能受损的病史，或有尿路梗阻或排尿困难病史；
- •4.感染风险增加的受试者，包括不限于以下情况：
- •A.有结核病史或筛选时相关症状或检查结果（如 T-SPOT、影像学结果）提示患有活动性或隐匿性结核者；
- •B.筛选期前 30 天内曾患有或现患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等，需要住院和 / 或静脉注射抗菌药物进行治疗的；
- •C.严重带状疱疹或严重单纯疱疹感染史，包括但不限于任何播散性单纯疱疹、疱疹性脑炎、眼部疱疹或复发性带状疱疹(复发定义为 2 年内发作 2 次）；或当前合并有疱疹感染者；
- •D.属于 6 个月内 HIV 感染高危人群；
- •E.筛选时有活动性感染（病毒感染、细菌感染、真菌感染、寄生虫感染等），或从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性感染 / 疾病或有伴随用药；
- •F.筛选前 8 周内接种过活疫苗或减毒疫苗，或 4 周内接种过灭活疫苗的受试者；
- •5.筛选期或入住时有以下情况者：
- •A.生命体征、体格检查异常且有临床意义者；包括收缩压<90mmHg 或>139mmHg、舒张压<60mmHg 或>89mmHg、心率<60 次或>90 次 / 分钟；
- •B.任何有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，以及研究者认为可能干扰 QTc 间隔变化的 12-导联心电图的任何有临床意义的重要异常，包括 ST-T 波形异常，采用 Fridericia's 公式校正后显示 QTc 间期延长（女性>470ms、男性>450ms）或有 QTc 间期延长综合征家族史；
- •C.实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）结果异常且有临床意义者；其中肌酐、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酸激酶异常者；
- •D.血清病毒学（梅毒螺旋体特异性抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）检查阳性者；
- •E.胸部 CT、腹部 B 超检查结果异常且有临床意义者；
- •F.有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •6.筛选前 6 个月内有过外科手术，或试验期间计划进行手术者；
- •7.筛选期前 3 个月内献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在研究期间献血者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •8.试验开始前 2 周内使用过任何处方药、非处方、中草药或保健品，如半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- •9.在筛选前 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）接受过全身性类固醇、免疫调节剂、生物制剂或化疗等治疗者，或有可能在研究期间接受这些药物治疗者；
- •10.在筛选前 4 周内使用过 P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或底物、或者乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂或底物（如达比加群酯、柳氮磺吡啶等）（详见附录 2 P-gp 抑制剂及底物、BCRP 抑制剂及底物）者；
- •11.给药前 72h 内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、蜜桔、酸橙、杨桃、木瓜、石榴、巧克力或由其制备的食物或饮料者，富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等者；
- •12.筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或给药前 72 小时服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •13.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支者；
- •14.静脉采血有困难，不能忍受静脉穿刺者；
- •15.固体片剂吞咽困难者；
- •16.妊娠或哺乳期的女性，或计划妊娠者；
- •17.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，使用了任何其他临床试验用药或器械者；
- •18.其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案、按照研究流程完成试验的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
- •MAD 除上述外，还包括以下排除标准：
- •19.对重组α-2a 干扰素或该制剂的任何成份有过敏史者。
研究组 & 干预措施
单次给药剂量递增组
多次给药剂量递增组
食物影响分析组
安慰剂组
结局指标
主要结局
药代动力学参数
安全性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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