ChiCTR1900022751进行中（未招募）4 期
达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍对 2 型糖尿病患者疗效的前瞻性、多中心临床试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要研究目的：在新诊断或单药控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较达格列净联合二甲双胍在降糖效果上是否不劣于阿卡波糖联合二甲双胍。 次要研究目的：比较达格列净和阿卡波糖分别联合二甲双胍在减轻体重、改善胰岛素抵抗等效应以及安全性上的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •纳入本研究的受试者应符合以下标准：1.年龄 20-75 岁，男性或女性；2.新诊断 2 型糖尿病[ 新诊断 2 型糖尿病：既往无糖尿病病史，无经过降糖治疗，一经发现达到 2 型糖尿病诊断标准。]患者未经口服降糖药物或胰岛素治疗，或 2 型糖尿病患者使用单药（二甲双胍）治疗但血糖控制不佳[ 2 型糖尿病患者使用单药治疗血糖控制不佳：已确诊 2 型糖尿病患者经二甲双胍单药治疗后糖化血红蛋白仍>7%。]；3.7.0%≤糖化血红蛋白水平（HbA1）≤10.5%；4.空腹 C 肽水平>1nmol/L；5.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •如果满足以下任意排除标准，则受试者不得纳入本研究：1.1 型糖尿病或继发性糖尿病患者；2.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒；3.临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全、肝硬化。谷丙转氨酶（ALT）或者谷草转氨酶（AST）>3 倍正常上限（150U/L）或者血清总胆红素（TB）>34.2μmol/L（>2mg/dL）；4.具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：1)不稳定或者快速进展肾病史；2)具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者：肾小球滤过率估算值（eGFR）<60mL/min/1.73m2；3)男性受试者的血清肌酸酐（Cr）≥133μmol/L（≥1.50mg/dL）；女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L（>1.40mg/dL）；5.近 12 周内出现任何以下心血管疾病：
- •心肌梗死；2)脑梗死；3)心脏手术或者血运重建（冠状动脉旁路搭桥术 / 经皮腔内冠状动脉成形术）；4)不稳定型心绞痛；5)充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 III 或 IV 级）；6)短暂性脑缺血发作或者显著脑血管疾病；6.胃肠道疾病或者手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；7.妊娠妇女或者哺乳期妇女；8.近 2 周内有泌尿系感染；9.在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者、存在可能影响有效性或安全性的严重生理或心理疾病的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
达格列净（安达唐） 10mg 1/日 （晨服）+二甲双胍（格华止）500mg 2/日（早晚餐后），如血糖控制不佳，可逐渐增加格华止剂量至 1g 2/日（早、晚餐后）
对照组
阿卡波糖（拜糖苹） 50mg 3/日 （三餐时同第一口饭嚼服）+二甲双胍（格华止）500mg 2/日（早晚餐后），如血糖控制不佳，可逐渐增加格华止剂量至 1g （早、晚餐后），增加拜糖苹剂量至 100mg 3/日（三餐时服用）
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 肾功能
- 身体质量指数变化的绝对值
- 糖代谢指标
- 血脂
- 脂肪细胞因子
- HBA1c≤7.0%的比例
- 发生低血糖患者比例
- 血压
- 肝功能
研究者
研究点 (8)
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不适用
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