CTR20181045已完成1 期
ZSP1603 胶囊在健康成人志愿者中单次给药的安全性、耐受性、 药代动力学特性 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年7月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估健康成人空腹条件下单次服用 ZSP1603 胶囊后的安全性和耐药性。次要目的是评估健康成人单次服用 ZSP1603 胶囊后的药代动力学特性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者年龄在 18- 50 岁，男女均可
- •男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)在 19.0-26.0 kg/m2（包括两端界值）
- •无生育要求 / 无生育能力的男性，或无生育要求 / 无生育能力 / 已绝经的女性，或同意在试验期间及末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者
- •有药物、食物或其他物质过敏史者，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）者
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及整个试验期间至最后一次服用试验药物后 6 个月内受试者或者其配偶不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）或心电图异常（QTcB 男性>450 ms，女性>480 ms）或体格检查、影像学检查、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
结局指标
主要结局
1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件进行临床安全性评估；2）生命体征的任何异常改变；3）试验期间实验室检查、心电图检查异常。
时间窗: 整个临床研究期间
次要结局
- 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、T1/2、消除常数，表观清除率等(药前 1 小时至给药后 120 小时)
研究者
林俊杰
广东众生药业股份有限公司
研究点 (1)
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