CTR20220854已完成1 期
门冬胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉 PK、PD 比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年5月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用葡萄糖钳夹技术评价重庆宸安生物制药有限公司生产的门冬胰岛素注射液（CA502 注射液）与丹麦诺和诺德公司生产的门冬胰岛素注射液（商品名：诺和锐®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 和 PD 特征的相似性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-45 周岁（包括 18 和 45 周岁）的健康受试者，男女不限；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0kg/m2）；
- •根据研究者判定，筛选时受试者无有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- •糖耐量正常【空腹血糖（FPG）<6.1mmol/L，且口服 75g 葡萄糖耐量试验（OGTT）2 小时血糖<7.8mmol/L】；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •已知对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
- •有药物滥用史或尿毒品筛查呈阳性者；
- •严重吸烟（每日吸烟 5 支或以上）者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试结果阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或不同意在给药前 48h 及试验期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后 1 个月内参加其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内献过血，或在 3 个月内献血量或失血量超过 400 mL 的受试者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者 ；
- •筛选前 14 天内使用处方药、中草药、非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过 3 天的受试者除外）、保健品（常规补充维生素除外）者；
- •静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或试验用药品给药前妊娠检查结果阳性者，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •新冠病毒流行期间，咽拭子或鼻拭子新冠病毒核酸检测阳性者（如适用）；
- •经研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- PK 参数：AUC0-∞，Tmax，t1/2，CL/F， PD 参数：GIRmax，tGIRmax，AUCGIR0-8h，C 肽；(给药后 8 小时)
- 不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、注射部位反应、低血糖等(给药后 8 小时)
研究者
郝文静
重庆宸安生物制药有限公司
研究点 (1)
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