CTR20253004进行中（未招募）1 期
评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增的耐受性、药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2025年8月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对 MT-1207 缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的药代动力学。 次要研究目的： 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对 MT-1207 缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书者；
- •年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）；
- •筛选期女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见临床试验方案附录 3。
排除标准
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；
- •有晕厥病史或者体位性低血压的患者；
- •有吞咽困难或患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能检查）、胸片检查、腹部超声检查，结果显示异常有临床意义者；
- •12-导联心电图 QT 间期（QTcF）延长（定义为：男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms），或经研究者判断异常有临床意义者；
- •传染病筛查满足以下任意一条者：a）乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性、b）丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、c）人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性、d）梅毒螺旋体抗体阳性；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 14 天内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子等)或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 14 天使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（详见附录 4）；
- •筛选前 14 天在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •筛选前 1 月接种疫苗或试验期间有计划要接种疫苗者；
- •筛选前三个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前三个月内过量饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或酒精呼气测试结果>0mg/100mL 者；或不能在试验期间停止饮用者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前三个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因、西柚或葡萄柚的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或试验期间不能停止饮用者；
- •筛选前三个月内参加其他药物临床试验并接受研究药品者；
- •试验期间不能接受统一饮食管理者；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药；
- •女性研究参与者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •既往有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素及因自身原因要求退出试验的受试者。
结局指标
主要结局
评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对 MT-1207 缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。
时间窗: 7 天
次要结局
- 评价 MT-1207 缓释片在健康受试者中单次、多次给药剂量递增的安全性和耐受性； 评价食物对 MT-1207 缓释片在健康受试者体内的药代动力学的影响。(7 天)
研究者
贾德超
原研药港生命科学（辽宁）集团有限公司
研究点 (1)
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