CTR20261549进行中（未招募）3 期
一项在进行性核上性麻痹参与者中评价 NIO752 疗效和安全性的 III 期、随机、安慰剂对照、平行组、双盲研究，随后为开放性扩展研究
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Lonza AG27 个研究点 分布在 6 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 第 72 周时 rPSPRS-10 评分较基线的变化
研究概览
简要总结
本试验的目的是评估 NIO752 在减缓 PSP 进展方面的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 41岁(最小年龄) 至 81岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
- •男性或女性参与者，年龄为 41 - 81 岁（含）。
- •根据 MDS-PSP 2017 标准诊断为轻度-中度、很可能 / 可能的 PSP 理查森型，症状发作 < 5 年。
- •基线时 PSPRS 总分低于 40。
- •可靠的研究伙伴，如配偶、兄弟姐妹、密友或护理者，能够并愿意在研究期间提供准确的参与者相关信息（包括临床症状和病史），并参加研究访视和基于信息的评估。可靠的研究伙伴预计将为研究参与者花费足够的时间（每周至少 5 小时）。
- •参与者能够走动，定义为能够独立或在最小辅助下（稳定单侧手臂以降低跌倒风险）行走至少 10 步。
- •筛选时简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 20。
排除标准
- •诊断患有其他重大神经或精神疾病，包括（但不限于）帕金森病（随后未修正为 PSP 诊断）；阿尔茨海默病（AD）、路易体痴呆；朊蛋白病；任何精神病性障碍；严重抑郁症；痫性发作；脑肿瘤或其他占位性病变；具有临床意义的卒中史（例如，伴有永久性神经功能缺损的卒中）；在过去 20 年内伴有意识丧失至少 15 min 的头部损伤史。
- •诊断为肌萎缩侧索硬化或其他运动神经元病。
- •诊断为小脑共济失调、手足徐动症和早期症状性自主神经功能障碍。
- •既往或筛选时脑 MRI 扫描提示显著异常，包括但不限于既往出血或梗死直径 > 1 cm、> 3 个腔隙性脑梗死、脑挫伤、动脉瘤、血管畸形直径 > 1 cm、硬膜下血肿、脑积水和占位性病变（如脓肿或脑肿瘤）。
- •有 MRI 检查禁忌症，包括金属（铁磁性）植入物和 / 或与 MRI 不兼容的心脏起搏器。
- •根据研究者的判断，参与者患有可能妨碍其接受腰椎穿刺的疾病，包括但不限于：
- •a.已知对局部麻醉剂过敏
- •b.背部手术史（单节段显微椎间盘切除术或椎板切除术除外）
- •d.腰椎穿刺部位的当前皮肤感染和 / 或计划穿刺部位的显著皮肤改变
- •e.出血风险增加和 / 或不受控制的出血风险，若处理不当，可能使参与者在操作过程中面临更高的出血风险。这些可能包括但不限于，LP 部位或邻近区域的解剖因素（例如，血管异常、肿瘤）以及凝血、血小板功能或血小板计数的基础疾病（例如，凝血参数异常、血友病、血管性血友病、肝病）。
- •具有深部脑刺激器手术史（参加深部脑刺激临床试验的假手术除外）。
结局指标
主要结局
第 72 周时 rPSPRS-10 评分较基线的变化
时间窗: 基线，第 72 周
次要结局
- 第 72 周时 PSPRS-28 项评分较基线的变化(基线，第 72 周)
- 第 72 周时 CBFS-日常生活活动较基线的变化(自基线起至第 72 周)
- 第 72 周时 PSP-ShoQoL 较基线的变化(自基线起至第 72 周)
- 第 72 周时类别流畅性、语音流畅性、SDMT 和 LNS 较基线的变化(自基线起至第 72 周)
- 直至第 72 周，对数转换 NfL（CSF）较基线的变化(自基线起至第 72 周)
- 直至第 72 周，对数转换 CSF 磷酸化 Tau-181 和 CSF 总 Tau 较基线的变化(自基线起至第 72 周)
- 直至第 72 周，通过 MRI 测量，脑室、全脑、中脑、脑桥、小脑上脚、第三脑室、额叶容积较基线的变化(自基线起至第 72 周)
- AE、SAE 和具有致命后果的 SAE 的发生率(自首次给药起至第 72 周)
研究者
研究点 (27)
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