CTR20221939招募中2/3 期
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价 Nipocalimab 给药的有效性和安全性的 II/III 期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究
Janssen Research & Development, LLC/
强生（中国）投资有限公司/
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/
Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)/
Janssen Pharmaceutica NV, Division of Janssen Research and Development; Fisher Clinical Services, Inc.; Fisher Clinical Services UK Limited; Fisher Clinical Services GmbH; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent Pharma Solutions, LLC85 个研究点 分布在 15 个国家开始时间: 2022年8月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 85
- 主要终点
- 至首次发生复发事件的时间，其中复发定义为校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 B 基线增加，或因被研究者评估为缺乏有效性（经独立 RAC 确证）而改用 IVIg 或其他 SoC
研究概览
简要总结
主要目的是在阶段 A（开放性治疗期） Nipocalimab 治疗后缓解的 CIDP 受试者中评价 Nipocalimab 与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。 次要目的包括：
- 阶段 A（开放性治疗期）：评估 Nipocalimab 治疗后症状的改善情况；评估 Nipocalimab 治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。
- 阶段 B（双盲安慰剂对照期）：评价 Nipocalimab 与安慰剂相比在从阶段 B 基线至 CIDP 疾病进展的时间方面的有效性；评价 Nipocalimab 与安慰剂相比在相对于阶段 B 基线改善的功能性水平方面的有效性。
- 评估 Nipocalimab 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
- 评估 Nipocalimab 的 PK 和免疫原性。
- 评价 Nipocalimab 的 PD。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •提供知情同意时年龄≥18 岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。
- •根据 EAN/PNS 2021 标准被诊断为 CIDP（进展型或复发型）。CIDP 诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。
- •对于进入导入期的受试者，导入期基线访视时的 INCAT 残疾评分在 2-9 分之间，或对于直接进入阶段 A 的受试者，阶段 A 基线访视时的 INCAT 残疾评分在 2-9 分之间。在试验入组时 INCAT 评分为 2 分的受试者，该评分必须完全来自腿部残疾评分。
- •满足以下任一治疗条件：
- •a.目前正在接受≤20 mg/天的口服 CS 治疗；或
- •b.目前接受脉冲式 CS 和 / 或 IVIg 或 SCIg 治疗，且患者愿意在导入期基线访视前终止这些治疗；或
- •c.目前正在接受＞20 mg/天的口服 CS 治疗，且受试者愿意在导入期内减量至≤20 mg/天。
- •d.既往未接受过治疗（初治）；或
- •e.在筛选前至少 3 个月终止 CS 和 / 或 IVIg 或 SCIg 治疗（目前未接受治疗）
- •确定为活动性疾病（CIDP 疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。
- •方案定义的其他入选标准也将适用。
排除标准
- •有重度和 / 或未得到控制的肝脏（如，病毒性 / 酒精性 / 自身免疫性肝炎 / 肝硬化和 / 或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和 / 或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
- •纯感觉型 CIDP 或 CISP（EAN/PNS 定义）。
- •其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗 MAG）免疫球蛋白 M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有 CIDP 和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且 CIDP 被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。
- •能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。
- •已知对 Nipocalimab 或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •方案定义的其他排除标准也将适用。
结局指标
主要结局
至首次发生复发事件的时间，其中复发定义为校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 B 基线增加，或因被研究者评估为缺乏有效性（经独立 RAC 确证）而改用 IVIg 或其他 SoC
时间窗: 持续至 52 周
次要结局
- 阶段 A：至首次确认 ECI 的时间(12 周)
- 阶段 A：通过 ECI 确定的缓解者百分比(12 周)
- 阶段 A：各时间点校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 A 基线 的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点 MRC 肌力分级量表总评分较阶段 A 基线 的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点 I-RODS 百分位评分较阶段 A 基线的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点平均握力（优势手）较阶段 A 基线的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点平均握力（非优势手）较阶段 A 基线的变 化(基线至 12 周)
- 阶段 B：至首次校正后的 INCAT 残疾评分加重相对于阶段 B 基线的时间(持续至 52 周)
- 阶段 B：至首次因被研究者评估为缺乏有效性（经独立 RAC 确证）而改用 IVIg 或其他 SoC 相对于阶段 B 基线的时间(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 B 基线的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点 MRC 肌力分级量表总评分较阶段 B 基线 的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点 I-RODS 百分位评分较阶段 B 基线的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点平均握力（优势手）较阶段 B 基线的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点平均握力（非优势手）较阶段 B 基线的变 化(持续至 52 周)
- 阶段 B：满足所有 4 个条件的二元缓解终点：（1）校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 B 基线改善、（2）未复发、（3）未改用 SoC、（4）未中止治疗(持续至 52 周)
- 发生 TEAE 和 SAE 的受试者百分比(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- ECG、生命体征和临床实验室检查值随时间的变化(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 具有临床意义的 ECG、生命体征和临床实验室检查异常的发生率(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 基于 C-SSRS 量表被判定为有自杀想法或自杀行为的受试者百分比(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 接受活性研究药物给药的受试者中血清 Nipocalimab 浓 度随时间的变化(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- Nipocalimab ADA 的发生率和滴度以及 Nipocalimab NAb 的存在情况(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 血清总 IgG 浓度随时间的变化(阶段 A：基线至 12 周； 阶段 B：基线至 52 周)
研究者
研究点 (85)
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