瑞帕妥治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病——多中心、双盲、随机对照研究

科室自筹6 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月20日最近更新: 2026年3月11日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 6
主要终点: 复发风险

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估瑞帕妥在 CIDP 患者治疗中的有效性和安全性，以及帕妥在 CIDP 患者中一线使用的远期结局。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲，对研究参与者和研究者设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•（1）能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息），愿意并能够遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）；
•（2）签署知情同意书时年龄 18 岁及以上；
•（3）根据 2021 年欧洲神经学会联合会 / 周围神经学会（EFNS/PNS）的标准，诊断为明确的 CIDP；
•（4）筛选时 CIDP 疾病活动状态（CDAS）评分≥2 分；
•（5）在首次筛选时炎性神经病病因和治疗（INCAT）量表至少为 2 分（其中 2 分必须仅来自下肢残疾）；
•（6）满足以下任一条件：目前虽然正在接受口服皮质类固醇治疗（相当于泼尼松 / 强的松≤10mg/天），和 / 或静脉注射免疫球蛋白（IVIg）或皮下注射免疫球蛋白（SCIg）和 / 或大剂量激素，但愿意在筛选前 1 个月停止这种治疗的患者；或者之前未接受过治疗的患者；
•（7）筛选时妊娠试验结果为阴性且截至基线尿妊娠试验结果为阴性的有生育能力的女性；
•（8）有生育能力的女性从筛选至试验用药品（IMP）末次给药后 90 天必须使用高效避孕方法（每年失败率低于 1%）；
•（9）与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性患者必须使用避孕套，他的伴侣必须使用高效的避孕方法从筛选至 IMP 末次给药后 90 天（每年失败率低于 1%），男性患者真正禁欲（当这符合参与者的偏好和通常生活方式时）。可以纳入接受输精管切除术并记录术后无精子症的绝育男性患者。此外，从筛选至 IMP 末次给药后 90 天，不允许男性患者捐献精子。

排除标准

•（1）纯感觉型非典型 CIDP（EFNS/PNS 定义）；
•（2）其他原因的多发性神经病，包括但不限于：多灶性运动神经病，抗髓鞘相关糖蛋白免疫球蛋白 M 抗体引起的意义不明的单克隆丙种球蛋白病，遗传性脱髓鞘性神经病，多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征，腰骶神经根神经丛神经病，最可能由糖尿病引起的多发性神经病，最可能由系统性疾病引起的多发性神经病，药物或毒素引起的多发性神经病；
•（3）任何能更好地解释病人症状和体征的疾病；
•（4）任何脊髓病的历史或中枢脱髓鞘的证据；
•（5）当前或既往（筛选前 12 个月内）酒精、药物或药物滥用史；
•（6）严重的精神疾病（如重度抑郁症、精神病、双相情感障碍）、自杀企图史或当前的自杀意念，研究者认为可能会给患者带来不当的风险或影响患者遵守试验方案；
•（7）筛选时有临床意义的活动性或慢性未控制的细菌、病毒或真菌感染，包括筛选时检测出活动性病毒感染的患者：活动性乙型肝炎病毒（血清学检测结果表明有活动性（急性或慢性）感染），活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab 血清学阳性，人类免疫缺陷病毒阳性血清学与获得性免疫缺陷综合征-定义条件相关或与 CD4 计数≤200 细胞/mm³相关；
•（8）筛选时总免疫球蛋白 G 水平<6 g/L；
•（9）接受以下治疗：在筛选前 1 个月（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附、IVIg、SCIg、大剂量激素或任何其他研究性产品；在筛选前 6 个月内：任何靶向 CD20 的单抗或其他生物制剂（如：利妥昔单抗）、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及口服每日皮质类固醇>10mg/天；
•（10）怀孕和哺乳的女性，以及在试验期间或最后一次给药后 90 天内打算怀孕的人；
•（11）患有任何研究者认为可能会干扰对 CIDP 临床症状的准确评估的其他已知的自身免疫疾病；
•（12）筛选前 28 天内接受过减毒活疫苗的患者（在筛选前任何时间接受过灭活、亚单位、多糖或结合疫苗的患者不被视为排除标准）；
•（13）有恶性肿瘤病史，除非在第一次给药前≥3 年被认为通过充分治疗治愈且无复发证据的患者。以下癌症患者可以随时被纳入：经过充分治疗的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，宫颈原位癌，乳腺原位癌，或前列腺癌（肿瘤、淋巴结和转移分类阶段 T1a 或 T1b）；
•（14）之前参加过瑞帕妥试验并接受过≥1 次瑞帕妥给药的患者；
•（15）已知对瑞帕妥的任何成分过敏的病史的患者；
•（16）有其他重大严重疾病的临床证据，或最近进行过大手术或计划进行大手术的患者，或任何其他可能混淆试验结果或使患者承担不当风险的原因。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

复发风险

次要结局

入住 ICU 的总时间
临床改善
疾病进展
功能改善
补救治疗比例
住院总时间
机械通气的持续时间
入住 ICU 的比例
校正后的炎性神经病变病因和治疗评分较基线的变化
炎症性 Rasch 总体残疾量表评分较基线的变化
医学研究理事会量表评分较基线的变化
平均握力较基线的变化
计时起立行走测试评分较基线的变化
五水平五维健康量表评分较基线的变化
血清总 IgG 水平较基线的变化
T、B 细胞及亚群计数较基线的变化
不良事件发生率

研究者

发起方

科室自筹

研究点 (6)

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