CTR20221939Active, not recruitingPhase 2/3
在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）成年患者中评价 Nipocalimab 给药的有效性和安全性的 II/III 期、多阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、撤药研究
Not provided101 sites in 14 countries42 target enrollmentStarted: August 8, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2/3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 42
- Locations
- 101
- Primary Endpoint
- 阶段 B：至首次发生复发事件的时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的是在阶段 A（开放性治疗期） Nipocalimab 治疗后缓解的 CIDP 受试者中评价 Nipocalimab 与安慰剂相比在延迟复发方面的有效性。 次要目的包括：
- 阶段 A（开放性治疗期）：评估 Nipocalimab 治疗后症状的改善情况；评估 Nipocalimab 治疗后疾病严重程度和进展的改善情况。
- 阶段 B（双盲安慰剂对照期）：评价 Nipocalimab 与安慰剂相比在从阶段 B 基线至 CIDP 疾病进展的时间方面的有效性；评价 Nipocalimab 与安慰剂相比在相对于阶段 B 基线改善的功能性水平方面的有效性。
- 评估 Nipocalimab 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
- 评估 Nipocalimab 的 PK 和免疫原性。
- 评价 Nipocalimab 的 PD。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •提供知情同意时年龄≥18 岁的成人，且同时达到开展研究所在辖区的法定知情同意年龄（如适用）。
- •根据 EAN/PNS 2021 标准被诊断为 CIDP（进展型或复发型）。CIDP 诊断结果将在筛选期间由独立委员会裁定。
- •校正后的 INCAT 残疾评分在 2-9 分之间（必须有 2 分来自腿部残疾）。
- •满足以下任一治疗条件：
- •a.目前正在接受≤20 mg/天的口服 CS 治疗；或
- •b.目前接受脉冲式 CS 和 / 或 IVIg 或 SCIg 治疗，且患者愿意在导入期基线访视前终止这些治疗；或
- •c.目前正在接受＞20 mg/天的口服 CS 治疗，且受试者愿意在导入期内减量至≤20 mg/天。
- •d.既往未接受过治疗（初治）；或
- •e.在筛选前至少 3 个月终止 CS 和 / 或 IVIg 或 SCIg 治疗（目前未接受治疗）
- •确定为活动性疾病（CIDP 疾病活动状态[CDAS]评分≥3）。
- •方案定义的其他入选标准也将适用。
Exclusion Criteria
- •有重度和 / 或未得到控制的肝脏（如，病毒性 / 酒精性 / 自身免疫性肝炎 / 肝硬化和 / 或代谢性肝脏疾病）、胃肠、肾脏、肺、心血管、精神病、神经或肌肉骨骼疾病、高血压和 / 或任何其他疾病或未得到控制的自身免疫疾病（例如，糖尿病）或筛选期实验室检查发现有临床意义的异常，可能会影响患者参加研究的完整性，或可能危及受试者的安全性或影响研究结果的有效性。
- •纯感觉型 CIDP 或 CISP（EAN/PNS 定义）。
- •其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病（MMN）；意义不明的单克隆丙种球蛋白病伴抗髓鞘相关糖蛋白（抗 MAG）免疫球蛋白 M（IgM）抗体；遗传性运动神经病；遗传性压迫易感性神经病（HNPP）；多发性神经病、器官巨大症、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变综合征；腰骶神经根丛神经病；最可能由糖尿病引起的多发性神经病；最可能由全身性疾病引起的多发性神经病；药物或毒素诱导的多发性神经病。注：如果受试者同时被诊断有 CIDP 和其他原因的多发性神经病（例如，轻度、稳定的糖尿病多发性神经病），且 CIDP 被证实为主要诊断，则不一定要排除该受试者，具体应由研究者确定并经裁定委员会确认。
- •能够更好地解释患者体征和症状的任何其他疾病，例如卒中或中枢神经系统（CNS）创伤导致的显著持续性神经功能缺损或其他原因导致的周围神经病，如结缔组织疾病或系统性红斑狼疮。
- •已知对 Nipocalimab 或其辅料过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •方案定义的其他排除标准也将适用。
Outcomes
Primary Outcomes
阶段 B：至首次发生复发事件的时间
Time Frame: 持续至 52 周
Secondary Outcomes
- 血清总 IgG 浓度随时间的变化(阶段 A：基线至 12 周； 阶段 B：基线至 52 周)
- 阶段 A：至首次确认 ECI 的时间(12 周)
- 阶段 A：通过 ECI 确定的缓解者百分比(12 周)
- 阶段 A：各时间点校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 A 基线 的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点 MRC 肌力分级量表总评分较阶段 A 基线 的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点 I-RODS 百分位评分较阶段 A 基线的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点平均握力（优势手）较阶段 A 基线的变化(基线至 12 周)
- 阶段 A：各时间点平均握力（非优势手）较阶段 A 基线的变 化(基线至 12 周)
- 阶段 B：至首次校正后的 INCAT 残疾评分加重相对于阶段 B 基线的时间(持续至 52 周)
- 阶段 B：至首次因被研究者评估为缺乏有效性（经独立 RAC 确证）而改用 IVIg 或其他 SoC 相对于阶段 B 基线的时间(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 B 基线的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点 MRC 肌力分级量表总评分较阶段 B 基线 的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点 I-RODS 百分位评分较阶段 B 基线的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点平均握力（优势手）较阶段 B 基线的变化(持续至 52 周)
- 阶段 B：各时间点平均握力（非优势手）较阶段 B 基线的变 化(持续至 52 周)
- 阶段 B：满足所有 4 个条件的二元缓解终点：（1）校正后的 INCAT 残疾评分较阶段 B 基线改善、（2）未复发、（3）未改用 SoC、（4）未中止治疗(持续至 52 周)
- 发生 TEAE 和 SAE 的受试者百分比(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- ECG、生命体征和临床实验室检查值随时间的变化(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 具有临床意义的 ECG、生命体征和临床实验室检查异常的发生率(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 基于 C-SSRS 量表被判定为有自杀想法或自杀行为的受试者百分比(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- 接受活性研究药物给药的受试者中血清 Nipocalimab 浓 度随时间的变化(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
- Nipocalimab ADA 的发生率和滴度以及 Nipocalimab NAb 的存在情况(阶段 A：12 周； 阶段 B：持续至 52 周)
Investigators
Study Sites (101)
Loading locations...
Similar Trials
Completed
Phase 2
A Study of Nipocalimab in Adults With Primary Sjogren's Syndrome (pSS)Sjogren's SyndromeNCT04968912Janssen Research & Development, LLC163
Active, not recruiting
Phase 3
Nipocalimab in Moderate to Severe Sjogren's DiseaseSjogrens SyndromeNCT06741969Janssen Research & Development, LLC655
Active, not recruiting
Phase 3
Nipocalimab IV 输注给药治疗全身型重症肌无力成人受试者的疗效和安全性研究CTR2021269335
Completed
Phase 3
一项评价尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者的安全性的试验CTR2018093020
Recruiting
Phase 2
Efficacy and Safety Study of Nipocalimab for Adults With Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)NCT05327114Janssen Research & Development, LLC201